مرض السكري منجم
المؤثرZegalogue قلم إنقاذ جلوكاجون جديد سهل الاستخدام
حتى قبل بضع سنوات ، كان منتج الإنقاذ الوحيد للجلوكاجون في حالات الطوارئ المتاح لإنعاش شخص يعاني من انخفاض حاد في نسبة السكر في الدم عبارة عن مجموعة معقدة من المزج والحقن بإبرة كبيرة مخيفة.
ولكن الآن ، تمت الموافقة على جهاز جلوكاجون ثالث سريع وسهل وجاهز للاستخدام من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للبيع في الولايات المتحدة.
أعطى المنظمون الضوء الأخضر في 22 مارس 2021 لشركة Zegalogue ، من شركة زيلاند فارما ومقرها الدنمارك ، والتي سيتم بيعها كحقن تلقائي (مثل EpiPen) وحقنة مملوءة مسبقًا.
هذا يجعل من زيلندا الشركة الثالثة منذ عام 2019 التي تحصل على اعتماد جديد من الجلوكاجون سهل الاستخدام ، مما يشير إلى تحول إضافي بعيدًا عن مجموعات الحقن والمزج المعقدة التي هيمنت على السوق لمدة ستة عقود.
في عام 2019 ، وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على كل من جلوكاجون الأنف من Eli Lilly Baqsimi (يتم امتصاصه في بطانة الأنف ويبدأ العمل في غضون دقائق) ، بالإضافة إلى حاقن Gvoke HypoPen التلقائي والحقنة المعبأة مسبقًا من Xeris Pharmaceuticals ومقرها شيكاغو. (في كانون الأول (ديسمبر) 2020 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على أول جلوكاجون عام ، ولكن هذا شكل تقليدي للمزج والحقن يُنظر إليه على أنه محاولة لخفض الأسعار أكثر من الابتكار في استخدام الجلوكاجون.)
من المقرر إطلاق أحدث منتج من Zegalogue في أواخر يونيو 2021 ، ليكون متاحًا قبل الموسم الدراسي المقبل. سيكون أيضًا جاهزًا للاستخدام في أي لحظة إذا حدث انخفاض خطير في نسبة السكر في الدم.
قال فرانك ساندرز ، الرئيس التنفيذي لشركة زيلندا فارما يو إس في بوسطن: "لا تزال هناك حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها في مجتمع مرض السكري". "نعتقد أن Zegalogue هو خيار جديد وجذاب."
Zegalogue الجلوكاجون: الأساسيات
يقوم Zegalogue بتحفيز البنكرياس لإفراز الجلوكاجون ، والذي يخبر الكبد وخلايا العضلات بتحويل الطاقة المخزنة إلى جلوكوز وإطلاقها في مجرى الدم لرفع مستويات السكر.
Zegalogue هو نظير لهرمون الجلوكاجون البشري ، ومن المحتمل أن يكون قد شكل الاسم التجاري لهذا المركب ، المعروف علميًا باسم dasiglucagon.
لسنوات ، أشارت زيلندا إلى هذا المنتج قيد التطوير باسم "HypoPal" ، لكنها في النهاية أسقطت هذا الاسم. نظرًا للتشابه في اسم المنتج الخاص بـ HypoPen المنافس من Xeris ، فمن المنطقي الاعتقاد بأن إدارة الغذاء والدواء قد تكون لديها مخاوف بشأن اسم مشابه وأرادت تجنب الارتباك من قبل الأشخاص المصابين بداء السكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) ، والأطباء الذين يصفون العلاج ، والدافعون على حد سواء.
كيف يعمل؟
كل من أشكال الحقن التلقائي والحقنة المعبأة مسبقًا عبارة عن جرعات لمرة واحدة لا يمكن إعادة استخدامها ، وتحتوي على 0.6 مجم (أو 0.6 مل) من الجلوكاجون السائل. تخطط نيوزيلندا لبيع كلا الإصدارين في عبوات فردية أو عبوتين.
- الحقنة مملوءة مسبقا يأتي أيضًا في علبة واقية من البلاستيك الأحمر ويعمل بنفس طريقة حقن الأنسولين.تخلع الغطاء الواقي قبل قرص الجلد ، وحقن المحقنة ، والضغط على المكبس بالكامل.
(راجع ملصق المنتج المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمزيد من التفاصيل.)
هل يمكن للأطفال والكبار على حد سواء استخدام هذا؟
تم تصنيف Zegalogue لكل من البالغين وكذلك الأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق. هذا اختلاف عن منتجات Xeris و Lilly glucagon ، وكلاهما يمكن استخدامه لمن هم في سن 2 و 4 على التوالي. تشير زيلندا إلى أبحاث السوق التي تُظهر أن عدد الأشخاص ذوي الإعاقة الذين يستخدمون الجلوكاجون يبلغون من العمر 6 أعوام أو أكثر.
ما مدى سرعة رفع نسبة السكر في الدم؟
يبدأ العمل في غضون دقائق ، وقد لاحظ معظم الأشخاص ذوي الإعاقة في الدراسات السريرية ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم بمقدار 20 ملجم / ديسيلتر أو أكثر في غضون 10 دقائق. في المرحلة الثالثة من الدراسة الرئيسية التي أجريت على البالغين ، تعافى 99 بالمائة من نوبة انخفاض السكر في الدم في غضون 15 دقيقة.
بالمقارنة ، قد يستغرق الأمر من 35 إلى 45 دقيقة حتى تبدأ سكر الدم في الاستجابة وترتفع إلى مستويات أكثر أمانًا دون استخدام الجلوكاجون.
تُظهر بيانات الدراسة أيضًا فرقًا متوسطًا مدته دقيقتان فقط بين Zegalogue الجديد في نيوزيلندا (10 دقائق قبل بدء الفعالية) ، ومجموعة GlucaGen التقليدية التي تصنعها شركة Novo Nordisk (تستغرق 12 دقيقة من العمل).
هل يحتاج للتبريد؟
يدوم Zegalogue لمدة 12 شهرًا في درجة حرارة الغرفة ، ويمكن أيضًا تبريده لمدة تصل إلى 36 شهرًا. تعتقد الشركة أن هذا يوفر مرونة في التخزين ، مقارنة بالمنتجات الحالية الأخرى التي لا تتطلب التبريد.
هل هناك اعراض جانبية؟
أي شخص سبق له استخدام الجلوكاجون في حالات الطوارئ حريص على الآثار الجانبية الشائعة: الغثيان والقيء والصداع وما إلى ذلك - والتي يمكن أن تستمر حتى 48 ساعة. هذا يرجع في جزء كبير منه إلى الارتفاع السريع في مستويات الجلوكوز الذي يتسبب في تفاعل أجسامنا ، بدلاً من رد فعل لشيء داخل منتج معين من الجلوكاجون.
في الدراسات السريرية الثلاث المحورية لزيغالوغ ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ما يقرب من 2 في المائة من المشاركين هي الغثيان والقيء والصداع والإسهال وآلام موضع الحقن لدى البالغين ؛ والغثيان والقيء والصداع وآلام موقع الحقن في طب الأطفال.
والجدير بالذكر أن البحث أظهر أن المراهقين الذين يستخدمون الجلوكاجون الزيلاندي مقارنة بعلامة تجارية تقليدية تعمل بالخلط والحقن قد شهدوا المزيد من الآثار الجانبية ، خاصة الغثيان والقيء. لكن هذا لم يكن صحيحًا بالنسبة للأطفال الأصغر سنًا أو البالغين ، حيث كانت الآثار الجانبية ضئيلة ومماثلة للجلوكاجون التقليدي.
كم تكلفة Zegalogue؟
بالطبع ، الوصول والقدرة على تحمل التكاليف أمران حاسمان وغالبًا ما يحددان المنتجات التي يستخدمها الأشخاص ذوي الإعاقة بالفعل. لا تكشف معظم الشركات عن خطط التسعير الخاصة بها في وقت تصريح إدارة الغذاء والدواء ، وهذا ينطبق أيضًا على زيلندا.
ستقول الشركة إنها تخطط لتقديم "أسعار التكافؤ" (على قدم المساواة مع المنتجات المنافسة) لشركة Zegalogue بمجرد إطلاقها في منتصف عام 2021. إذا كان الأمر كذلك ، فهذا يترجم إلى ما يقرب من 280 دولارًا لقلم حقن Zegalogue واحد ، وحوالي 561 دولارًا للحزمة المكونة من قطعتين.
تقول الشركة أيضًا إنها ستعمل مع شركات التأمين / الدافعين للحصول على تغطية وإدراج كتيب ، وتتوقع "تغطية واسعة" في وقت الإطلاق. كما تخطط لاستهداف مقدمي الرعاية الصحية والمدارس للترويج ل Zegalogue.
مثل معظم شركات الأدوية ، تقول زيلاندا إنها ستقدم أيضًا برامج المساعدة على الدفع المشترك وبطاقات الخصم لمساعدة الأشخاص على تحمل تكاليف Zegalogue - سواء بالنسبة للأشخاص الذين ليس لديهم تأمين صحي وأيضًا لأولئك الذين لديهم تأمين تجاري. لم يتم الانتهاء من التفاصيل بعد ، ولكن كما هو الحال مع برامج مساعدة المرضى الأخرى ، من المحتمل أن تكون متطلبات الأهلية صارمة.
المزيد من ابتكارات الجلوكاجون المستقبلية
مع وجود منتجات مستقبلية في الأفق تهدف إلى تغيير النموذج في طريقة تفكيرنا في الجلوكاجون بشكل عام ، تعتقد زيلندا أن لديها القدرة على تغيير قواعد اللعبة.
تعمل الشركة على بعض المنتجات المثيرة بخلاف الجيل الأول من قلم وحقن الإنقاذ Zegalogue.
جرعات صغيرة
تعمل زيلندا أيضًا على تطوير قلم جلوكاجون متعدد الاستخدامات ، والذي يمكن استخدامه ليس فقط في حالات الطوارئ ولكن أيضًا في حالات الطوارئ ، حيث يقدم جرعات صغيرة من الجلوكاجون في حالة انخفاض نسبة السكر في الدم لدى الأشخاص ذوي الإعاقة ويحتاجون إلى جرعة أقل دراماتيكية. يعزز. كثير من الأشخاص ذوي الإعاقة متحمسون لإمكانية استخدام منتج مثل هذا أثناء التمرين على وجه الخصوص.
هذا ما لا يقل عن عامين ، حيث أن دراسات المرحلة 2 جارية للحصول على نسخة جرعة صغيرة. هذا أيضًا شيء تعمل عليه Xeris مع Gvoke glucagon ، بهدف تطوير قلم جرعات صغير في السنوات القادمة.
استخدام الجلوكاجون في مضخة الأنسولين
هناك أيضًا الكثير من الضجيج حول التكرار المستقبلي لهذا الجلوكاجون المستقر على الرف والذي يمكن استخدامه في جهاز توصيل الهرمون المزدوج: مضخة الأنسولين التي يمكنها أيضًا جرعة الجلوكاجون.
تحتل Beta Bionics في بوسطن موقع الصدارة في تطوير نظام iLet Bionic Pancreas الذي طال انتظاره.
على عكس الحلقة المغلقة الأخرى (المعروفة أيضًا باسم أنظمة البنكرياس الاصطناعية) التي يتم تطويرها - مثل Tandem Control-IQ و Medtronic Minimed 670G / 780G و Omnipod 5 من Insulet التي تضبط كميات الأنسولين القاعدية والبلعية - ستوفر iLet كلاً من الأنسولين والجلوكاجون لمعالجة كليهما ارتفاع وانخفاض نسبة السكر في الدم.
الإصدار المتوافق مع المضخة من الجلوكاجون المستقر الذي طورته زيلندا في المرحلة الثانية من التجارب ، ويتم استخدامه بالفعل في الدراسات السريرية الاستقصائية باستخدام جهاز Beta Bionics. الأمل هو أن يحصل نظام iLet على موافقة إدارة الغذاء والدواء بحلول 2023-24.
ما هو التأثير الذي سيكون لهذا؟
تعتقد زيلندا أن هناك حاجة قوية غير ملباة في مجتمع مرض السكري ، خاصة في الوقت الذي نما فيه استخدام الجلوكاجون في حالات نقص السكر في الدم الحاد في عام 2020 بنسبة 10 في المائة ، وفقًا لبحث داخلي للشركة. وهذا أمر ملحوظ ، نظرًا لانخفاض عدد زيارات الأطباء وتباطؤ الموسم الدراسي بسبب الوباء.
يقدر ساندرز في نيوزيلندا أن 4 ملايين من الأشخاص ذوي الإعاقة في الولايات المتحدة يستخدمون الحقن اليومية المتعددة (MDIs) ، ومع ذلك تُظهر أبحاث السوق في نيوزيلندا أن 14 بالمائة فقط - أو 540.000 شخص - قد وصفوا جلوكاجون لنقص حاد في سكر الدم في عام 2020.
إنه بالتأكيد مكسب للجميع أن يكون لديهم خيارات أكثر وأفضل لعلاج نقص السكر في الدم الحاد. ومع ذلك ، تظل القدرة على تحمل التكاليف عبئًا كبيرًا لا تتم معالجته بشكل كاف من قبل نظام الرعاية الصحية لدينا بشكل عام.