تطبيق Tidepool Loop لأتمتة جرعات الأنسولين الآن مع FDA

تم تقديم Tidepool Loop ، وهو التطبيق الأول من نوعه الذي سيتصل بمجموعة متنوعة من مضخات الأنسولين المتوافقة وأجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGMs) لأتمتة جرعات الأنسولين ، لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).

هذا كبير ، أصدقاء مرضى السكري ، لأن أنظمة توصيل الأنسولين الآلية الجديدة (AID) هي مستقبل رعاية مرضى السكري ، ولأن مشروع Tidepool Loop يمثل أكثر من عامين من أعمال التطوير التي تهدف إلى جلب بنكرياس اصطناعي (DIY) "الابتكار في منتج رسمي خاضع لرقابة إدارة الأغذية والعقاقير سيكون متاحًا على نطاق واسع عبر متجر تطبيقات iOS.

حتى الآن ، ركزت شركة السكري الناشئة على بناء منصة قائمة على السحابة تتيح للأشخاص جمع البيانات ومراجعتها بشكل مشترك من أجهزة قياس الجلوكوز المختلفة ومضخات الأنسولين و CGMs. اعتبارًا من أوائل عام 2021 ، يستلزم ذلك أكثر من 50 جهازًا مختلفًا إلى جانب القدرة على تحميل تلك البيانات والتفاعل معها.

يواصل ابتكار Tidepool Loop الجديد المهمة ، لكنه يأخذها إلى المستوى التالي ، كما يقول مؤسس Tidepool Howard Look ، الذي كانت ابنته التي تم تشخيص إصابتها بمرض السكري من النوع 1 (T1D) مصدر إلهام له في عام 2011.

"الرؤية تدور حول إنشاء نظام بيئي ، حيث يمكنك اختيار ما هو مناسب لك كشخص مصاب بمرض السكري ،" يقول Look لموقع DiabetesMine.

"هذا لا يقودنا إلى كل الطريق ، لكنها خطوة كبيرة في الاتجاه الصحيح. وهذا يدفع الجميع إلى الأمام ، للتفكير في إمكانية التشغيل البيني وإمكانية التبادل ، وهذا يجعل العالم أفضل لمرضى السكري ".

لماذا تعتبر Tidepool Loop صفقة كبيرة؟

بمجرد الإشارة إلى تقنية "البنكرياس الاصطناعي" ، فإن أنظمة AID الجديدة - المعروفة أيضًا باسم الحلقة المغلقة - تحاكي بشكل أساسي ما يفعله البنكرياس السليم: مراقبة مستويات الجلوكوز وتوصيل الأنسولين حسب الحاجة. يتطلب الأمر الكثير من التخمين حول إدارة مرض السكري ويساعد على إبقاء المستخدم ضمن نطاق جلوكوز الدم الصحي على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع.

لدى Medtronic و Tandem Diabetes Care حاليًا أنظمتهما الخاصة المتاحة ، ويقوم المزيد من المطورين ببناء أجهزة AID الخاصة بهم لإطلاقها في السنوات القادمة.

ولكن حتى قبل توفر أي نظام تجاري ، بدأ الأشخاص المصابون بالسكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) في إنشاء أنظمة بنكرياس اصطناعية منزلية الصنع خاصة بهم. شارك DiabetesMine في تشجيع هذا الجهد ، وتجمع حول القاعدة الشعبية لحركة # WeAreNotWaiting.

يستخدم الآلاف الآن أنظمة محلية الصنع تسمى OpenAPS و AndroidAPS و Loop في جميع أنحاء العالم ، لكن الجوانب السلبية أعاقت الكثير من الناس للوراء: عملية البناء المعقدة بنفسك ؛ الاضطرار إلى الاعتماد على الأجهزة القديمة غير المشمولة بالضمان ؛ مخاوف تتعلق بالسلامة ونقص البنية التحتية الراسخة للدعم الفني خارج مجتمع المصادر المفتوحة.

هذا كل شيء على وشك التغيير ، وذلك بفضل منظمة البيانات المفتوحة غير الربحية Tidepool.

تقوم Tidepool ببناء أول نسخة تجارية من Loop من شأنها أن تتخلص من كل تلك الجوانب السلبية ، مع توفير سهولة غير مسبوقة في الاستخدام عبر التحكم في الهاتف الذكي.

بالنسبة لأولئك الذين يستخدمون نظام الحلقات الأصلي مفتوح المصدر ، لا تقلق. هذا لن ينتهي. ستظل إصدارات DIY من Loop موجودة وستستمر في التطور حتى مع ظهور خيار Tidepool Loop الجديد.

ولكن هذه هي المرة الأولى التي يتحول فيها حل DIY لمرض السكري يتم التعهيد منه إلى منتج "رسمي" معتمد من إدارة الغذاء والدواء ، والذي يمكن أن ينافس عروض البائعين المعتمدين.

تأخذ هذه الخطوة بشكل أساسي تقنية DIY التي كانت إلى حد كبير "استخدام على مسؤوليتك الخاصة" في الاتجاه السائد ، مما يسمح لمنتج ليس فقط تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء ، ولكن أيضًا منتج قد يكون اختصاصيو الرعاية الصحية أكثر راحة في وصفه ومناقشته مع مرضاهم.

أيضًا ، سيتمكن المستخدمون الآن من استخدام تطبيق Tidepool Loop بسهولة مع أي مضخة أنسولين داعمة أو جهاز CGM قد يختارونه - لا مزيد من البحث عن طرازات Medtronic القديمة والمستخدمة (لا يزال الخيار الوحيد لأولئك الذين لا يستخدمون Omnipod).

الأمل هو الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أسرع وقت ممكن في عام 2021 ، لتكون قادرًا على إطلاق تطبيق الهاتف المحمول بحلول نهاية العام.

دليل سريع لشروط # WeAreNotWaiting الخاصة بمرض السكري

نظرًا لوجود قدر كبير من المصطلحات الداخلية هنا ، فلنبدأ بتجديد المعلومات (التمهيدي؟) حول حركة #WeAreNotWaiting والمكونات الرئيسية المعنية:

# نحن لا ننتظر: Hashtag #WeAreNotWaiting هو صرخة حشد من الناس في مجتمع مرض السكري الذين يأخذون الأمور بأيديهم من خلال تطوير منصات وتطبيقات وحلول قائمة على السحابة وعكس هندسة المنتجات الحالية عند الحاجة لمساعدة مرضى السكري على الاستخدام الأفضل الأجهزة والبيانات الصحية لتحسين النتائج. الفكرة هي ، "نحن لا نتراجع وننتظر السلطات لجعل هذه الأشياء تحدث لنا . " لاحظ أن المصطلح قد تمت صياغته بالفعل في أول تجمع لتبادل البيانات D لمرض السكري على الإطلاق في جامعة ستانفورد في عام 2013.

بدأت حركة DIY بشكل ملحوظ مع Nightscout ، وهي أداة لمشاركة البيانات عن بُعد عبر تطبيق الهاتف المحمول والموقع الإلكتروني والساعة الذكية. كان ذلك قبل أن تطلق أي جهة تصنيع منتجاتها الخاصة بهذه القدرات. بالطبع ، انتشر الاهتمام بأدوات الصحة الرقمية على مدى السنوات العديدة الماضية ، مع ازدهار وظائف الحلقة المغلقة في مركز ذلك في عالم مرض السكري.

iCGM: تصنيف تنظيمي أنشأته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2018 ، للإشارة إلى CGMs المصممة لتكون قابلة للتشغيل البيني مع أجهزة الصحة المحمولة الأخرى. حتى الآن ، فإن Dexcom G6 هو الوحيد الذي يحمل هذا التصنيف ، لكنه يضع إطارًا لأجهزة CGM المتصلة المستقبلية ليتم اعتمادها عبر عملية تنظيمية أبسط. تسهل اللعبة النهائية على الأشخاص ذوي الإعاقة الاختيار بين الأجهزة المختلفة التي نريد استخدامها ، مع العلم أنهم سيكونون قادرين على "التحدث مع بعضهم البعض".

مضخة ايس : مضخة التحكم البديلة (ACE) الممكّنة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تم إنشاؤها في فبراير 2019 لمضخات الأنسولين القابلة للتشغيل البيني. حاليًا ، تعد Tandem t: slim X2 هي مضخة الأنسولين الوحيدة التي تحمل هذا الملصق ، لكن الشركات المصنعة الأخرى تعمل على تأمينها لمنتجاتها المستقبلية.

رايلي لينك: D-Dad Pete Schwamb من مينيسوتا هو المخترع وراء هذا الصندوق الصغير الذي أصبح جزءًا مهمًا من العديد من أنظمة الحلقة المغلقة DIY. إنه يتعامل مع الاتصال بين مضخة الأنسولين (تلك الطرز القديمة) و CGM. إنه في الأساس جسر لاسلكي بين الأجهزة - يتحدث بلغة Bluetooth LE لجهاز iPhone وتحويلها إلى تردد 900 ميجاهرتز الذي تستخدمه مضخات Medtronic الأقدم. يتيح ذلك الاتصال بتطبيقات الأجهزة المحمولة ، مثل Loop ، المستخدمة للتحكم في وظيفة جرعات الأنسولين عبر هاتف ذكي أو ساعة محمولة.

عقدة: تطبيق خوارزمية تلقائية لتوصيل الأنسولين DIY يعمل بمثابة "العقل" لنظام الحلقة المغلقة المصنوع منزليًا ، والذي يحتوي على خوارزمية وواجهة مستخدم للتحكم في جرعات الأنسولين ووظائف AP. كما لوحظ ، كان هذا الحل حتى الآن مفتوح المصدر تمامًا وغير تجاري. تشير التقديرات إلى أن ما بين 10000 إلى 15000 شخص يستخدمون Loop على مستوى العالم. يحتوي موقع ويب مفتوح المصدر يسمى LoopDocs على الوثائق التي أنشأها المجتمع وصيانتها وتعليمات لبناء نظام DIY Loop.

OpenAPS: تم تطوير نظام الحلقة المغلقة الأخرى DIY بواسطة دانا لويس وسكوت ليبراند ، وهو أحد أكثر الأمثلة وضوحًا على هذه التقنية محلية الصنع. بدأ لويس ، الذي يعيش مع T1D ، في إنشائه في عام 2013 وتطور مع مدخلات المجتمع منذ ذلك الحين. كما أنه يستخدم خوارزمية للتحكم في وظيفة جرعات الأنسولين ، على الرغم من أنه بخلاف Loop حيث تعتمد الخوارزمية على تطبيق الهاتف ، يستخدم OpenAPS جهاز كمبيوتر صغيرًا منفصلاً من Edison أو عنصرًا مرتبطًا ليكون بمثابة أدمغة النظام.

اندرويد ابس: نابعًا من أوروبا ، هذا هو الإصدار المستند إلى Droid من OpenAPS المذكور أعلاه. إنه يعمل بنفس الطريقة إلى حد كبير ، وقد قاد تطويره بشكل أساسي D-Dad Milos Kozak ، مطور برامج من براغ ، جمهورية التشيك.

برنامج الاعتماد المسبق لبرامج الصحة الرقمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): في عام 2017 ، أطلقت الوكالة الفيدرالية برنامجًا تجريبيًا مصممًا لتسريع العملية التنظيمية للبرامج الصحية من خلال إنشاء نظام "شبكة موثوقة" للمطورين. كانت Tidepool واحدة من تسع شركات تم اختيارها للمشاركة ، وهي الآن جزء من اجتماعات منتظمة لتحديد أفضل البروتوكولات التي يمكن استخدامها عند إنشاء تطبيقات أو برامج جديدة. كجزء من هذا البرنامج التجريبي لإدارة الغذاء والدواء ، يعمل Tidepool مع المنظمين - ويُنظر إلى مشروع Tidepool Loop الجديد على أنه "حالة اختبار" محتملة يمكن استخدامها لتقنية DIY المستقبلية التي قد يتم إحضارها إلى الفضاء التجاري المنظم.

مبادرة البروتوكولات المفتوحة JDRF: تهدف مبادرة البروتوكولات المفتوحة JDRF ، التي تم إطلاقها في أواخر عام 2017 ، إلى تشجيع مصنعي الأجهزة على بناء منتجات جاهزة للتشغيل البيني. كان هدف JDRF هو وضع الأساس لتقنية "التوصيل والتشغيل" لمرض السكري ، لعالم يمكن للأشخاص ذوي الإعاقة فيه اختيار واختيار الأجهزة المعينة التي قد يرغبون في استخدامها ، ومعرفة أنهم سيعملون معًا بشكل جيد. في حين أن Tidepool Loop ليست مرتبطة بشكل مباشر بهذه المبادرة ، إلا أن الجهود تتداخل بالتأكيد والأهداف تسير جنبًا إلى جنب.

التغلب على العقبات ، وكسر إمكانية التشغيل البيني المفتوح

• بالنسبة لمعظم الناس ، فإن خيارهم الوحيد هو شراء مضخة Medtronic قديمة ومستعملة.نعتقد أن هذا ليس صحيحًا.يجب أن يكون الناس قادرين على استخدام المضخات المدعومة رسميًا والمتاحة تجاريًا.لا يتعين علينا شراء مضخات قديمة غير مدعومة خارج الضمان من Craigslist أو eBay أو Medwow للحصول على رعاية كبيرة.
• لا يشعر الجميع بالراحة في بناء وصيانة نظام DIY الخاص بهم.
• لا يشعر الكثير من مرضى السكري بالراحة عند استخدام نظام لم تتم الموافقة عليه أو ترخيصه من قِبل إدارة الغذاء والدواء.والعديد من الأطباء وأخصائيي رعاية وتعليم مرضى السكري (DCES) ليسوا على استعداد للتوصية بمنتج لم تتم الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو لم تتم الموافقة عليه.تود إدارة الغذاء والدواء (FDA) حقًا أن يكون هناك كيان يتحمل مسؤولية دعم وتتبع السلامة والفعالية ، بما في ذلك "مراقبة ما بعد السوق" (المصطلح الخيالي "لجمع البيانات وتحليلها للتأكد من أن الدواء الصيدلاني أو الجهاز الطبي"
  آمن وفعال بعد السفن ").

Tidepool يتعامل مع تلك الحواجز وجهاً لوجه.

سؤال وجواب حول تفاصيل حلقة Tidepool

تحدثت شركة DiabetesMine مع فريق Tidepool ، بما في ذلك Look ، بعد تقديم ملف FDA الخاص بهم في 17 ديسمبر 2020 ، للحصول على السبق الصحفي حول هذا التطبيق الجديد ، والخلفية الخلفية ، وكيف سيتم دعمه.

كيف تصف تطبيق "iController" هذا؟

فكر في الأمر على أنه معادلة: مضخة متوافقة + CGM متوافق + خوارزمية تحكم = نظام حلقة مغلقة. في حين أن بعض الأنظمة المتاحة حاليًا (مثل Medtronic و Tandem وتقنيات Omnipod القادمة) تنسج تلك الخوارزميات الذكية في أنظمتها ، سيسمح تطبيق Tidepool Loop الجديد بقطعة منفصلة للعمل مع المضخة و CGM.

"ماذا لو ، بدلاً من الذهاب إلى شركة أو شركتين لكل جزء من النظام ، كان لديك طرف ثالث لديه تطبيق يتيح إمكانية التشغيل البيني؟" أوضحت ميليسا لي ، وهي مناصرة T1D منذ فترة طويلة ومديرة التسويق والتدريب السريري في Tidepool. "هذه الأجزاء الثلاثة تشكل النظام ، وهي قطعة (الخوارزمية) التي نقوم بها".

الهدف هو تعديل المعدلات الأساسية كل 5 دقائق. ستنظر الخوارزمية إلى الأنسولين الموجود على متن الطائرة ، وقراءة الجلوكوز الحالية ، والكربوهيدرات المدخلة التي تخطط لتناولها ، وتعديل المعدلات الأساسية لتقليل أو تجنب ارتفاع السكر في الدم وانخفاضه.

هل سيوفر هذا أهدافًا للجلوكوز قابلة للتخصيص؟

طلب Tidepool من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحديد أهداف الجلوكوز القابلة للتعديل ، وهو أمر لم تسمح به الوكالة من قبل. مقارنةً بتقنية الحلقة المغلقة الحالية ذات الأهداف الثابتة - 670G من Medtronic عند 120 مجم / ديسيلتر و Tandem's Control IQ بمعدل 112 مجم / ديسيلتر - يقترح تطبيق Tidepool التخصيص لهذه الإعدادات. إنه سيتم تحديد ما إذا كانت الوكالة ستوافق على هذه الفكرة لتطبيق Tidepool Loop للجوال.

كيف تختلف بالضبط عن إصدار DIY Loop؟

بينما يحتاج Tidepool إلى انتظار تصريح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل مناقشة ميزات محددة ، فإنهم يذكرون D-Community بالبيانات من دراسة JAEB Loop Observational Study الخاصة بحلقة DIY للمساعدة في دعم تقديمها.

تم إجراء أي تغييرات أجراها Tidepool على منتج DIY بطريقة يعتقدون أنها ستدعمها بيانات الدراسة وبيانات اختبار قابلية الاستخدام الخاصة بـ Tidepool. تقول الشركة إنها تتطلع إلى نشر وثائق التقديم الكاملة بمجرد أن تتاح للوكالة فرصة لإكمال مراجعتها.

يقول Look إنهم يخططون أيضًا للاحتفاظ بـ "تجربة DIY Loop" التي يعرفها الكثيرون في مجتمع #WeAreNotWaiting ، وقد يشمل ذلك جرعات جرعات خاصة بالبيتزا يمكن تمديدها لوجبات أطول تأثيرًا من هذا القبيل. قد تظل الميزات الممتعة مثل تضمين الرموز التعبيرية جزءًا من Tidepool Loop!

ما هي الهواتف التي ستكون متوافقة معها؟

عند الإطلاق ، ستعمل على iPhone و iPod Touch. في النهاية ، سيتم إضافة توافق Android أيضًا.

ماذا عن الاتصال بأقلام الأنسولين الذكية؟

يقول Look: "هذا مسار مثير للاهتمام للغاية. ليس لدينا ما نعلن عنه ، لكنني مؤمن كبير بالأقلام المتصلة ويمكن أن يكون شيئًا نفكر فيه في المستقبل ".

كم سيكلف Tidepool Loop؟

"نود حقًا أن تكون حلقة Tidepool Loop متاحة على نطاق واسع وعادل ومنصف قدر الإمكان. يقول لوك: "هناك الكثير من الطرق التي يمكننا من خلالها تحقيق ذلك ونحن نستكشف ذلك ، خاصة أننا مؤسسة غير ربحية".

حتى الآن ، تم توفير كل ما قدمه Tidepool (قبل Tidepool Loop) مجانًا للمستخدم النهائي. كان ذلك ممكنًا من خلال رعاية الشركات ومنح JDRF و Helmsley Charitable Trust ، بالإضافة إلى تبرعات D-Community.

قال لوك: "نحن ندرك جيدًا أن مطالبة المستخدمين النهائيين بالدفع مقابل Tidepool Loop من جيبهم سيكون فكرة سيئة". "سنحافظ على تحديث المجتمع أثناء عملنا من خلال إمكانية الوصول إلى الجهاز والتأمين. من السابق لأوانه الحديث في هذه المرحلة عن كيفية وصول كل ذلك إلى المستخدمين المحتملين ".

هل ستقدم الشركة دعمًا فنيًا لمستخدمي Tidepool Loop الذين يواجهون مشكلات مع CGM أو المضخة؟

يقول Look: "أعتقد أنه من العدل أن نقول إننا لن ندخل في مجال توزيع الأجهزة. لن نكون نقطة اتصال واحدة للحصول على الإمدادات أو الأجهزة. إلى الحد الذي يمكننا فيه التعاون مع شركائنا في الأجهزة لتسهيل حصول الأشخاص على الحزم ، فهذه فرصة رائعة يمكننا النظر إليها ".

كيف ستتعامل مع خدمة العملاء الخاصة بك لهذا التطبيق؟

هدف Tidepool هو تقديم دعم مبهج وعاطفي لمستخدمينا ، وهذا هو المكان الذي يكون فيه "البنكرياس في اللعبة" أمرًا مهمًا. إنهم يفهمون معنى التعايش مع مرض السكري ، ومدى أهمية الحصول على دعم عملاء جيد.

"مع Tidepool Loop ، ستتاح لنا فرصة رائعة للابتكار في هذا المجال لأن (المستخدمين) سيحتفظون بالمنتج - تطبيق جوال - على هواتفهم في أيديهم. يتيح لنا ذلك تقديم بعض الدعم عبر الهاتف مباشرةً ، ونحن نستكشف كل ذلك ، "يقول لوك.

من هم شركاء جهاز Tidepool؟

يقول Tidepool أنه يحتوي على "بطاقة رقص" تستمر في التطور. اعتبارًا من أوائل عام 2021 ، يشمل الشركاء Insulet بمضخة Omnipod الخالية من الأنابيب و Medtronic و Dexcom. من المحتمل أيضًا أن يعملوا مع Tandem t: Slim X2 على الطريق ، بالنظر إلى أن هذا الجهاز له تعيين ACE / iPump. في الماضي ، أخبر Tidepool DiabetesMine أنهم من المحتمل أن يعملوا مع صانعي المضخات و CGM الآخرين المشاركين في مبادرة البروتوكولات المفتوحة JDRF: Roche و Sooil و SFC Fluidics و Ypsomed.

ما مدى تأثير جهود JDRF Open Protocols على وصولك إلى هذه النقطة؟

يقول Tidepool إن JDRF قدمت للصناعة عالماً من الخير في تأسيس مبادرة البروتوكولات المفتوحة.

إلى جانب الدعوة المستمرة من كل من JDRF و Helmsley Charitable Trust للجمع بين صانعي الأجهزة والمنظمين والخبراء القانونيين ، أعطت المبادرة مصداقية لمفهوم قابلية التشغيل البيني للجهاز. الآن يقع العمل على عاتق أصحاب المصلحة العديدين للتوصل إلى التفاصيل من منظور تجاري وتنظيمي ، "لكننا لم نتمكن من متابعتها إذا لم تولد المبادرة الزخم" ، كما يقول لوك.

كيف يرى Tidepool "السباق" التنافسي لإيصال تقنية الحلقة المغلقة إلى السوق؟

يقول Look: "نراه أكثر على أنه قطع من اللغز تتجمع معًا. نعتقد أن ارتفاع المد يرفع كل القوارب. إذا كان إرسالنا يمكن أن يساعد في إنشاء مسارات للابتكار لمنشئي الخوارزميات الجديدة أو شركات الأجهزة الطبية الكبيرة الحالية ، فإن الأشخاص المصابين بداء السكري وفرق الرعاية الخاصة بهم هم الذين يستفيدون في النهاية ".

تضرر Tidepool بشدة من الوباء واحتاج إلى تسريح العمال.كيف يؤثر ذلك على عملك الآن؟

"من الناحية العملية ، كنا دائمًا مؤسسة بعيدة وتخلينا عن مكتبنا الصغير في سان فرانسيسكو في عام 2017. لقد كنا افتراضيًا تمامًا قبل أن يكون ذلك ضروريًا. لذلك من هذا المنظور ، لم يكن لهذا التبديل تأثير كبير علينا. يقول لوك: "كان الأثر المالي صعبًا".

"لقد أصاب الوباء الكثير من المنظمات غير الربحية بشدة ، بما في ذلك نحن. كان علينا تقليل النفقات ، وهذا يعني القيام بواحد من أتعس الأشياء التي فعلناها على الإطلاق: وداعًا لبعض الأشخاص الموهوبين والمؤهلين بشكل لا يصدق ، من أجل تجاوز هذه الفترة المظلمة. لكننا تمكنا من الاحتماء والاستمرار في تنفيذ مهمتنا ".

تابع البحث ، "لقد كان الأمر صعبًا ، ولن أتظاهر بأني أريد أن أعود إلى ذلك مرة أخرى ، لكنني ممتن لكل شخص على متن الطائرة ساعدنا في الوصول إلى هذه النقطة ، وكذلك الأشخاص الذين ما زالوا في الفريق الذي يساعدنا على الاستمرار في مهمتنا. أنا متفائل بأن الوباء سينتهي ، وأن جمع التبرعات سيعود إلى طبيعته ، وبعد ذلك سنكون قادرين على المضي قدما ".

ما مدى السرعة التي تتوقع أن تنتقل بها Tidepool Loop خلال عملية مراجعة FDA؟

كونها واحدة من أولى الشركات في البرنامج التجريبي للشهادة المسبقة لبرامج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فإنه يتيح للشركة مزيدًا من التواصل المتكرر مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). أخبروا DiabetesMine أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كانت غير عادية للعمل معها حتى الآن ، ولا يتوقعون أن يتغير ذلك.

يقول لوك: "ما لا يمكننا تفسيره هو التأخير في دورات المراجعة التي نراها عبر الصناعة بسبب التركيز العاجل على إدارة الغذاء والدواء وهو COVID-19".