توقعات تكنولوجيا مرض السكري 2019: ثمانية أشياء مثيرة يجب مراقبتها لهذا العام

إنه تقليد العام الجديد هنا في "المنجم للتطلع إلى الأمام في التكنولوجيا والأدوات الجديدة التي نتوقع أن نشهدها في العام الجديد. لذلك كنا نستمع إلى مكالمات الأرباح ونتحدث مع المديرين التنفيذيين في الشركة والمطلعين على الصناعة وفرق العلاقات العامة للتعرف على ما هو في الأفق ، والذي تم تجميعه في التقرير التالي (يركز على الأجهزة التي من المرجح أن تتغير في العام المقبل).

1.تركيبات الجلوكاجون الجديدة

راقب بالتأكيد شكلين جديدين من الجلوكاجون سريع المفعول. إحداها هي نسخة نفخة من أنفك من Eli Lilly ، والتي شقت طريقها أخيرًا إلى إدارة الغذاء والدواء في منتصف عام 2018 بعد سنوات من العمل التجريبي السريري من قبل شركة الأدوية العملاقة. إذا كنت تتذكر ، هذا هو الجلوكاجون الأنفي الذي ابتكرته الشركة الكندية Locemia Solutions واستحوذت عليه شركة Lilly في عام 2015. كان هناك أيضًا Xeris Pharmaceuticals ومقرها شيكاغو ، والتي قدمت قلم الطوارئ الجلوكاجون الجاهز للاستخدام (لا يتطلب خلطًا أو تحضيرًا) في العام الماضي وعقد اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو 2019. ونأمل أن يحصل كلاهما على موافقة الجهات التنظيمية ويبدأ العمل بحلول نهاية العام - مما يعني أننا قد نكون على وشك رؤية الأنواع الجديدة الأولى من الجلوكاجون أخيرًا منذ أكثر من ستة عقود!

2.تقنية التحكم الترادفية الجديدة

• التحكم- معدل الذكاء: ينتظر الكثيرون الإصدار التالي من جهاز التحكم بمضخة الأنسولين المزودة بشاشة تعمل باللمس من Tandem Diabetes Care - CGM ، والذي يسمى Control-IQ Hybrid Closed Loop.سيضيف هذا النظام المزيد من الميزات إلى نظام Basal-IQ الذي تم إطلاقه مؤخرًا في عام 2018 والذي يمكنه إيقاف جرعات الأنسولين الأساسية تلقائيًا عندما يتم توقع انخفاض منخفض بواسطة Dexcom G6 CGM المتصل ؛ سيضيف Control-IQ بلعات تصحيحية تلقائية لمعالجة ارتفاع نسبة السكر في الدم أيضًا.سيظل على المستخدمين إدخال معلومات الوجبة.تتوقع Tandem أن هذا يمكن أن يضرب السوق الأمريكية في النصف الثاني من عام 2019 ، مضيفًا جهاز حلقة مغلقة هجينة أخرى لمنح الأشخاص ذوي الإعاقة خيارًا حقيقيًا.

• التوافقية: إلى جانب ذلك ، قدمت Tandem أيضًا مؤسستها t: مضخة X2 النحيفة إلى إدارة الغذاء والدواء بموجب تصنيف خاص جديد باسم "iPump" ، مما يعني أن الجهاز لن يضطر إلى الخضوع لجميع العمليات التنظيمية نفسها لأنه سيعمل مع الآخرين ، الأجهزة التي تم ترخيصها بالفعل من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).ويفتح هذا الباب أمام موافقات أسرع بالإضافة إلى إمكانية التشغيل البيني بشكل أكبر ، وربما قرارات أكثر كفاءة للوصول والتغطية من قبل الجهات الدافعة.نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء قد منحت بالفعل حالة "iCGM" إلى Dexcom G6 في عام 2018 ، وتم مسح t: slim X2 من عدة جبهات ، يبدو من المنطقي أننا سنرى هذا يحدث قريبًا في عام 2019.

3.OmniPod مع شاشة تعمل باللمس

مرحبًا داش: تطرح Insulet تدريجيًا نظام DASH الجديد ، الذي تمت الموافقة عليه مؤخرًا في منتصف عام 2018 ، مع التخطيط لإطلاق أوسع في أوائل عام 2019. هذا هو أول نموذج جديد لمضخة التصحيح OmniPod منذ ما يقرب من 6 سنوات ، منذ الجيل الثاني من جهاز "Eros" أصدرت. والجدير بالذكر أن أحدث مضخة تعمل بتقنية Bluetooth ستعمل كمنصة لجميع التقنيات المستقبلية من الشركة المصنعة في ماساتشوستس ، بما في ذلك نظام الحلقة المغلقة OmniPod Horizon المتوقع في عام 2020. يحتوي DASH على جهاز PDM (مدير شخصي لمرض السكري) بشاشة تعمل باللمس يشبه هاتف مغلق بنظام Android ، وأعلن Insulet مؤخرًا أنه أول جهاز يتم مسحه ضمن نظام بروتوكول أمان مشدد طورته جمعية تقنية مرض السكري.

4.عروض تدريب Dexcom

في أوائل كانون الأول (ديسمبر) ، عقدت شركة California CGM يوم المستثمر الأول على الإطلاق حيث قامت بتحديث المحللين وعامة الناس على جميع خططها. ضع في اعتبارك أنه في العام المقبل لن يكون لدينا أي شيء مثل إطلاق G6 في المتجر ، ولكن العديد من العناصر القادمة ستوسع استخدام ووظائف منصة G6 تلك للمضي قدمًا في عام 2019:

• تدريب الجلوكوز G6: سيكون تطبيق الهاتف المحمول هذا إصدارًا منقحًا قليلاً مقارنةً بتطبيق G6 الحالي ، وهذا التطبيق مخصص للأشخاص ذوي الإعاقة من النوع 2 وأولئك الذين ليسوا معرضين لخطر الإصابة بنقص حاد ، مقارنة بالآخرين الذين لديهم أو لديهم روتين إداري أكثر كثافة.ستكون هناك محادثة داخل التطبيق مع مدرب الصحة ، ولكن لا توجد تنبيهات بارتفاع أو انخفاض الجلوكوز - لمعالجة مشكلة إجهاد التنبيه.قد يكون هذا متاحًا بحلول نهاية العام ، على الرغم من أن Dexcom لم تصدر رسميًا جدولًا زمنيًا للإطلاق.

• دعم القرار المتقدم: أثناء العرض التقديمي للمستثمر ، عرضت Dexcom شريحة تحتوي على آلة حاسبة لوقت الوجبة تعتمد على CGM ، وتوقع مستقبلي لنقص السكر ، ونصائح للنوم والتمارين الرياضية - مثل ، "لمدة 60 دقيقة من التمارين متوسطة الكثافة ، نوصي بتناول 38 جرامًا من الكربوهيدرات "أو" قبل النوم ، نوصي بتناول 9 جرامات من الكربوهيدرات ".سيأتي هذا من خلال برنامج TypeZero Technologies الذي اشترته Dexcom في وقت سابق من عام 2018.

نتوقع أيضًا أن نرى المزيد من توافر الصيدليات لأجهزة استشعار Dexcom G6 ومن المحتمل أيضًا أن نشهد المزيد من تحديثات البيانات وتطبيقات الأجهزة المحمولة طوال عام 2019. ومن المتوقع الآن تعاون Dexcom و Verily (المعروف سابقًا باسم Google Life Sciences) للحصول على CGM صغير منخفض التكلفة في وقت ما في أواخر عام 2020.

5.تحسينات مرض السكري من شركة مدترونيك

تحديثات التقنية: نتوقع أن نرى تحسينات إضافية وتوافرًا أوسع للحلقة المغلقة الهجينة Minimed 670G التي واجهت مطبات في السرعة بسبب تصنيع مستشعر CGM والضغط السيئ على سلامة المنتج. اتخذت الشركة القرار الأخير بإيقاف تصنيع المضخات القديمة (طرازات 523 ، 723 ، 530G) وصنع السلسلة 6 فقط ، الأمر الذي سيجبر عملائها إما على ترقية أو القفز من السفينة إلى مضخة أخرى. يخبرنا المتحدثون باسم Medtronic أنهم يخططون لإطلاق 670G متصل بالبلوتوث في وقت ما ، ولكن لا توجد ETA حتى الآن وقد لا يكون الأمر كذلك حتى أوائل عام 2020. من المحتمل أن نرى المزيد من الحديث عن Guardian Connect CGM المستقل المعتمد وتم إطلاقه في عام 2018 ، حيث يبدو أنه لا يحصل إلا على همسات عشوائية تذكر منذ البث الصحفي الأولي. أيضًا ، سيتم إطلاق تطبيق Sugar.IQ للهاتف المحمول الذي يعمل "كمساعد شخصي لمرض السكري" للتعرف على أنماط D-Data بشكل كامل خلال عام 2019 - حيث يأتي العام الجديد بالفعل بإطلاق ميزة تنبؤية جديدة تسمى IQcast! يمكن أن تساعد ميزة تطبيقات الأجهزة المحمولة التي تم الإعلان عنها في 3 يناير الأشخاص ذوي الإعاقة على توقع حالات النقص المحتملة قبل 1-4 ساعات مقدمًا.

العمل من أجل تغطية الرعاية الطبية: بالنسبة لأولئك الذين يتساءلون عن سبب تغطية Medicare لـ CGMs الأخرى مثل Dexcom و Abbott FreeStyle Libre ، لكن Medtronic ليست كذلك ، فقد يكون هناك أمل في الأفق. Medtronic هي أداة المراقبة المستمرة للسكري التقليدية الوحيدة التي لم يتم تصنيفها حاليًا على أنها "أداة مراقبة للسكريات الحرارية" ، مما يعني أنها تعتبر دقيقة بما يكفي لاستخدامها في قرارات الجرعات دون الحاجة إلى استخدام أصابع الإصبع الاحتياطية. بينما تابعت الشركات الأخرى وحصلت على تصريح إدارة الغذاء والدواء (مطلوب لتوقيع ميديكير على التغطية) ، اختارت شركة ميدترونيك عدم متابعة هذا المسار - حتى الآن. أخبرنا المتحدثون باسم الشركة أنهم يخططون لمتابعة ذلك في عام 2019.

6.مضخات التصحيح الجديدة

هناك ما لا يقل عن ثلاث مضخات ترقيع جديدة في الأعمال التي من المحتمل أن تصل إلى السوق أخيرًا في عام 2019.

مضخة تصحيح T2 من BD: ستكون هذه مضخة بدون أنبوبي يمكن التخلص منها بالكامل لمدة ثلاثة أيام توفر جرعات أساسية وجرعية. يحتوي على 300 وحدة ويحتوي على وحدة تحكم محمولة قابلة لإعادة الاستخدام مع اتصال Bluetooth بتطبيق هاتف ذكي. تحدثت BD عن أن هذه المضخة البسيطة جدًا يمكن مقارنتها بعلاج حقن الأنسولين لـ T2s ، مما يجعلها خيارًا أفضل لـ T2s الذين قد يواجهون أيضًا تحديات دافع في الحصول على الموافقة لمضخة الأنسولين التقليدية. جاء الجدول الزمني الأصلي لـ "17 ثم" 18 وذهب ، والآن تقول BD إنها تتوقع تقديم ملف إلى FDA في الأشهر المقبلة مع توقع إطلاق محدود في أواخر عام 2019.

روش سولو: لقد تخلى الناس إلى حد كبير عن جهاز مضخة التصحيح Solo الذي استحوذت عليه شركة Roche في عام 2010. على الرغم من أن الجيل الأول من الجهاز معتمد بالفعل من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ، فقد اتخذت شركة Roche Diagnostics قرارًا من الشركة بعدم إطلاقه لأنه لم يكن هناك دم متكامل جهاز مراقبة الجلوكوز - قرار يهز الرأس بعد فوات الأوان ، لأنه لم يحدث شيء على الإطلاق. ومع ذلك ، فقد ظلت في طور تطوير الشركة ، وفي عام 2018 أطلقت شركة Roche أخيرًا مضخة Solo الصغيرة في أوروبا. هل سيترجم ذلك إلى ملف FDA للجهاز الجديد من الجيل الثاني بعد فترة طويلة؟ نأمل ، على الرغم من أن شركة Roche US لا تقول أي شيء يتجاوز أملها في تقديم ملف إلى FDA في أقرب وقت ممكن.

مضخة التصحيح الهجين سيلنوفو: توقعنا أن يتم طرح هذا النظام في السوق العام الماضي ولكن ذلك لم يحدث ، لذلك نأمل أن يكون عام 2019. إن نظام Cellnovo المتوفر دوليًا ليس في الواقع نظامًا بدون أنابيب بالكامل مثل OmniPod ولكنه بالأحرى نظام هجين - مضخة ترقيعية أيضًا الرياضة مجموعة ضخ قصيرة جدا. قدمت Cellnovo هذا الجهاز إلى FDA في نوفمبر 2016 وتتابع مع المنظمين لأكثر من عامين حتى الآن ، لذلك من الممكن بالتأكيد أن يكون '19 هو عام إطلاقهم. **تحديث: لسوء الحظ ، في مارس 2019 ، أعلنت شركة med-tech الفرنسية هذه أنها أوقفت إنتاج وتصنيع جهاز Cellnovo وستتوقف عن إنتاج المنتج ، حيث تستكشف التحركات الإستراتيجية لبيع حقوق الملكية الفكرية لمنتجاتها.

7.أقلام الأنسولين "الذكية" الجديدة

نوفو نورديسك: تعمل Pharma Giant على تطوير الجيل التالي من أقلام الأنسولين ، في NovoPen 6 و NovoPen Echo Plus. سيكون كلاهما أقلام "ذكية" متصلة قابلة لإعادة الاستخدام تسجل جرعات الأنسولين تلقائيًا - وهي ميزة بارزة لمستخدمي القلم الذين يحتاجون حاليًا إلى استخدام أدوات أخرى لتسجيل أي جرعات من الأنسولين أو بيانات أخرى يرغبون في تتبعها. هذا أيضًا مخصص لأي شخص قد ينسى أخذ جرعة أو عند آخر جرعة. سيتم عرض البيانات على شاشة صغيرة موجودة على الجزء النهائي الدائري المسطح للقلم. سيتم إطلاق Novo مبدئيًا في الخارج في أوائل عام 2019 ، مع طرح تدريجي في المزيد من البلدان ، لذلك قد نرى هذا بالفعل في '19 هنا في الولايات المتحدة (اعتمادًا على المراجعة التنظيمية).

حقن بيج فوت: شركة Bigfoot Biomedical الناشئة في كاليفورنيا تعمل بالطبع على نظام حلقة مغلقة في المستقبل يسمونه AID (توصيل الأنسولين الآلي). لكن قيل لنا أيضًا أنه في عام 2019 ، سيقدمون طلبًا للحصول على الموافقة التنظيمية لقلم الأنسولين المتصل الذي يطلقون عليه اسم "Bigfoot Inject". تخبرنا ميليسا لي ، رئيسة D-peep و Bigfoot العلاقات العامة ، "ستشهد 2019 Bigfoot بدء تجربتنا السريرية المحورية لنظام AID الخاص بنا ، Bigfoot Loop (برنامج) ، و PMA مقدم لـ Bigfoot Inject ، نظام الحقن المتصل الخاص بنا." لسنا مطلعين على جميع التفاصيل المتعلقة بهذا الأمر ، لكننا نفترض أنها مرتبطة باقتناء Bigfoot لجهاز تعقب الجرعات من قلم Timesulin في عام 2017. اعتمادًا على إدارة الغذاء والدواء ، من الممكن بالتأكيد أن نرى هذا يصل إلى السوق في عام 2019. ولكن بغض النظر عن التوقيت ، من الرائع أن يتلاءم هذا القلم الذكي في النهاية مع نظام الحلقة المغلقة ، كخيار لأولئك الذين لا يريدون أن يتم توصيلهم بمضخة الأنسولين!

8.خط أنابيب Onduo + Sanofi

هذا العام ، سنرى المزيد عن مشروع Verily-Sanofi المشترك المعروف باسم Onduo. بعد الإعلان لأول مرة قبل بضع سنوات ، تم إطلاق العيادة الافتراضية وخدمة التدريب رسميًا على أساس محدود في أوائل عام 18 مع طيارين في الولايات الجنوبية الشرقية. إنهم الآن جاهزون للدخول في إطلاق وطني "واسع النطاق" في عام 2019. في قمة الابتكار الخاصة بمرض السكري مؤخرًا ، تحدث Onduo عن البيانات التي تظهر تحسينات كبيرة في A1C بين مستخدميها.

قيل لنا أن هذا تم نسجه أيضًا في المسار إلى الأمام لتعاون Sanofi مع شركة Med-tech Sensile لتطوير نظام مضخة ترقيع متصل. على الرغم من أننا على الأرجح لن نرى أن هذا المنتج قد ظهر في عام 2019 ، إلا أن عروض Onduo آخذة في النضج ويبدو أنها تمهد الطريق لقاعدة العملاء.

ما لا تتوقعه في عام 2019

من الواضح أن بعض التقنيات الجديدة تستغرق وقتًا طويلاً حتى تتحقق ، ويمكن أن تتأخر تواريخ الإطلاق ، وأحيانًا يتم إسقاط المنتجات. في هذه الملاحظة ، إليك نظرة سريعة على بعض العناصر غير المدرجة في قائمة 2019 لدينا:

بوم الحلقة المغلقة: على الرغم من كل الضجة حول أنظمة البنكرياس السابقة للاصطناعية ، فإن عام 2019 ليس هو العام المناسب لإطلاق المنتجات من قبل معظم الشركات الناشئة ذات الحلقة المغلقة Bigfoot Biomedical ، و Beta Bionics مع iLet ، أو حتى ما تمتلكه Lilly وغيرها في الأعمال. الأشياء الجيدة تأخذ وقتا. ولكن من الواضح أننا سنرى تقدمًا في البحث السريري يمهد الطريق لعام 2020 وما بعده - خاصة في منتصف العام عندما يُعقد مؤتمر الجلسات العلمية الكبيرة ADA.

# نحن لا ننتظر: أوه ، ولن يكون من الصواب عدم ذكر# حركة WeAreNotWaiting وبعض تقنيات الحلقة المغلقة قيد التطوير. من الواضح أن تقنية المصدر المفتوح التي تعمل بنفسك تتطور دائمًا. نتوقع أن يكون عام 2020 عامًا محوريًا في التقدم على هذه الجبهة ، لا سيما عندما يتعلق الأمر بحلقة Tidepool التي يتم تطويرها بمساعدة إدارة الغذاء والدواء. لكن الإطلاق الفعلي لن يحدث على الأرجح هذا العام.

مجموعات التسريب BD FlowSmart: تذكر هذه ، التي طورتها شركة BD واشتركتها شركة Medtronic على أنها ما يسمى بـ "مجموعات المحترفين المصغرة"؟ تم إطلاقها في البداية في سبتمبر 2016 ولكنها واجهت المستخدمين الذين يعانون من أخطاء الانسداد (انسداد الأنبوب). بعد ذلك ، قامت شركة BD بسحب المنتج ، وعادت إلى مزيد من المراجعة وإعادة التصميم وخططت لإعادة إطلاقها في نهاية المطاف ، ولكن في عام 2018 أعلنت الشركة أنها ستلغي مجموعات الحقن وتوقفها.

أبوت ليبرلينك أب: شهد نظام Libre flash لمراقبة الجلوكوز عامًا ضخمًا في عام 2018 حيث تمت الموافقة على مستشعر 14 يومًا وإطلاقه ، وتم مسح تطبيق الهاتف المحمول LibreLink (الذي يسمح بفحص iPhone) ، والسماح بتغطية Medicare لأحدث نظام. ربما يعني هذا أنه ليس هناك الكثير من التطبيقات لعام 2019 ، ولكننا نأمل أن يشق تطبيق LibreLinkUp المتوفر دوليًا والذي يتيح مشاركة البيانات طريقه إلى الولايات المتحدة الأمريكية قريبًا. نتساءل أيضًا عما إذا كان جهاز Libre 2 الذي تم إطلاقه مؤخرًا في الخارج يعني المزيد من التحديثات هنا في الولايات المتحدة ، ولكن هذا لا يزال TBD و Abbott مكتوفين بشأن خط الأنابيب المستقبلي.

WaveForm CGM Tech: لقد تواصلنا أيضًا مع AgaMatrix و WaveForm Technologies ، اللذان أعلنا في عام 2017 أنهما سيمضيان قدمًا في تقنية CGM الجديدة. يخبرنا WaveForm أنهم يتوقعون إطلاقًا في أواخر عام 2019 في أوروبا لـ CGM جديد ، لكن التجارب السريرية المخطط لها هي مدى ما سنراه في الولايات المتحدة الأمريكية قبل تقديم مخطط له في ديسمبر 2019 إلى إدارة الغذاء والدواء.

إذن ، هذه هي ملاحظاتنا ومشاهدتنا التقنية لعام 2019 حتى الآن. من الواضح أننا لا نملك كرة بلورية ويمكن أن يحدث أي شيء. هنا أتمنى أن يكون كل شيء جيدًا ومثيرًا لمجتمعنا D.

سنة سعيدة يا اصدقاء!