الدراسات استكشاف السؤال: "هل أصبح الأنسولين الخاص بي سيئًا؟"

لقد طرحت هذا السؤال على نفسي عدة مرات على مدار العقود الثلاثة التي أمضيتها مع مرض السكري من النوع الأول - عندما لاحظت أنه بغض النظر عن مقدار الجرعة التي أتناولها ، فإنها لا تخفض نسبة السكر في الدم. عندما أشعر أنني أحقن الماء فقط.

أحيانًا أترك قوارير الأنسولين الخاصة بي خارج الثلاجة لأسابيع ، أو تم توصيلها في يوم صيفي حار وجلست بالخارج في الشرفة الأمامية لساعات أثناء عملي - بدون أكياس ثلج كافية (وعلى الرغم من حقيقة أن العبوة كانت موجودة) من المفترض أن يتم تسليمها إلى مكتبي).

أو كانت هناك أوقات في الصيدلية لم يتمكن فيها الصيدلي من العثور على الأنسولين في المبرد ، بل وجده في درجة حرارة الغرفة لفترة غير معروفة. يمكن أن يكون هذا المذنب؟

إن عدم اليقين المتكرر بشأن جودة الأنسولين أمر مخيف لأولئك منا الذين يعتمدون على هذا الدواء للبقاء على قيد الحياة. إننا ننفق مبالغ طائلة من أجل الأنسولين الذي يُصرف بوصفة طبية ، ونحن على ثقة من أن هذه الأدوية التي تم تخليصها من إدارة الغذاء والدواء (FDA) يتم التعامل معها بشكل صحيح أثناء سفرها إلى صيدلية محلية ، أو إلى أبوابنا عبر مورد طلب بالبريد.

تقدم دراسة جديدة نُشرت في أبريل بعض الطمأنينة بأن الأنسولين الذي يتم بيعه في صيدليات الولايات المتحدة ، في الواقع ، يرقى إلى مستوى معايير السلامة والفعالية المطلوبة بمجرد وصوله إلى مرضى السكري ، مثلنا. تتعارض هذه النتيجة مع دراسة سابقة مثيرة للجدل أثارت الشكوك وأشارت إلى أن مشكلات سلسلة التوريد تؤثر سلبًا على جودة الأنسولين.

"خلال مثل هذا الوقت غير المسبوق ، أصبح من المهم أكثر من أي وقت مضى أن يشعر الأشخاص المصابون بـ T1D بالأمان. هذه الدراسة تؤكد ثقتنا في سلامة وفعالية منتجات الأنسولين ، "قال الدكتور آرون كوالسكي ، الرئيس والمدير التنفيذي لـ JDRF ، الذي يعيش بنفسه مع مرض السكري من النوع 1.

بيانات جديدة: جودة الأنسولين جيدة

في أكتوبر 2018 ، أعلن الثلاثي JDRF والجمعية الأمريكية للسكري (ADA) و Helmsley Charitable Trust عن تمويل مشترك لدراسة جديدة لتحليل الأنسولين الذي تم شراؤه من الصيدليات. أجرى فريق من جامعة فلوريدا هذه الدراسة لمدة عام واحد بقيادة الدكتور تيموثي جاريت. قاموا بفحص تسع تركيبات أنسولين بأوقات عمل مختلفة في خمس مناطق أمريكية باستخدام طرق اختبار فاعلية مختلفة.

وجدت الدراسة المنشورة في مجلة رعاية مرضى السكري الصادرة عن ADA ، أن الأنسولين الذي تم شراؤه من الصيدليات الأمريكية يتوافق مع ملصق المنتج ولديه المستوى المطلوب من الاتساق والأنسولين النشط داخل القوارير المشتراة.

يفصل مقال نُشر في أواخر أبريل 2020 الدراسة ويشير إلى أن الصيغ التسعة المختلفة تضمنت أنسولين بشري قصير وسريع وطويل الأمد. كان الأنسولين في قوارير وأقلام وجاء من أربع سلاسل بيع بالتجزئة للصيدليات / البقالة داخل مناطق الولايات المتحدة الخمس. شمل البحث 174 عينة.

وفقًا لملصقات FDA المطلوبة ومعايير دستور الأدوية الأمريكية المعمول بها ، يجب أن تحتوي قوارير الأنسولين وخراطيش القلم على 100 وحدة لكل مل (+/- 5 وحدة / مل). وجدت هذه الدراسة أن كل الأنسولين الذي تم شراؤه استوفى هذا الشرط.

خلص مؤلفو الدراسة إلى أن عملهم "يمثل تحليلاً مستقلاً هامًا يسعى إلى تحديد الإخفاقات المحتملة في سلسلة التوريد الباردة الناشئة من المنطقة الجغرافية و / أو الصيدلية التي يمكن أن تؤثر على جودة وموثوقية منتجات الأنسولين عند الشراء من قبل المريض. عبر الولايات المتحدة "

"نعتقد أن دراستنا ، حتى الآن ، تقدم إجابة مؤكدة على سؤال جدوى إمدادات الأنسولين في الولايات المتحدة في الصيدليات بالتجزئة" ، كما جاء في التقرير.

لاحظ الباحثون أيضًا أن هذه سنة واحدة من البحث ، وسيتم توسيعها خلال مرحلة دراسة ثانية تقيس أي تغيرات موسمية محتملة في نشاط الأنسولين المبلغ عنه.

هذا البحث هو استجابة مباشرة لدراسة سابقة في أواخر عام 2017 ، والتي قوبلت بانتقادات من المجتمع العلمي ، لكنها أثارت مخاوف داخل مجتمع مرضى السكري بشأن سلامة الأنسولين.

دراسة مثيرة للجدل حول "سلامة الأنسولين"

نُشرت هذه الدراسة في 21 كانون الأول (ديسمبر) 2017 ، وقد نظرت في العلامات التجارية القديمة للأنسولين ، R و NPH (من إنتاج Lilly و Novo Nordisk) ، كأسلاف للأنسولين التناظري الذي ظهر لأول مرة في أواخر التسعينيات.

تضمن الخبراء الذين قادوا هذه الدراسة الدكتور آلان كارتر من مجموعة أبحاث التصوير بالرنين المغناطيسي العالمية غير الهادفة للربح وأستاذ الصيدلة في جامعة ميسوري - كانساس سيتي ، والدكتور لوتز هاينمان ، وهو خبير مقره في سان دييغو في مجال الأنسولين والبدائل الحيوية الناشئة.

التقط الباحثون بشكل عشوائي 18 قارورة من الأنسولين وخزنوها في مختبر أبحاث في درجات حرارة مناسبة ، قبل اكتشاف أن التركيزات لم تكن كافية. تتطلب إدارة الغذاء والدواء قوارير وخراطيش الأنسولين لاحتواء 95 وحدة / مل من الأنسولين عندما يتم إرسالها من قبل الشركة المصنعة. يتطلب المنظمون أيضًا معالجة مناسبة ودرجات حرارة من أجل الحفاظ على الجودة.

ولكن عندما فحص كارتر وفريقه الأنسولين الذي اشتروه ، تراوحت القوارير من 13.9 إلى 94.2 وحدة / مل ، بمتوسط 40.2 وحدة / مل. لم يكن هناك قنينة بالمعيار الأدنى المطلوب من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) وهو 95 وحدة / مل. إليك رابط الورقة الكاملة.

قال الدكتور كارتر لموقع DiabetesMine بعد وقت قصير من نشر دراسته: "خلاصة القول أننا مدينون لمرضى السكري بأقصى جهودنا في العثور على أكبر عدد ممكن من الإجابات". "بافتراض أن الأنسولين جيد دائمًا هو مكان جميل للتواجد فيه ، حتى لا يكون..."

يقول كارتر إن سلسلة التوريد قد يكون لها تأثير على جودة الأنسولين مما قد يؤثر على التحكم في الجلوكوز.

فيما يتعلق بكيفية توصلهم إلى نتائج الدراسة ، يقول كارتر "تم الحصول عليها باستخدام تقنيات جديدة دقيقة للغاية واستخدمت للكشف عن الأنسولين السليم في البلازما ولكن لم يتم التحقق من صحتها من قبل أي وكالة تنظيمية لقياس تركيزات الأنسولين السليمة في القوارير أو الأقلام. هناك حاجة إلى مزيد من العمل لاستكشاف أسباب اكتشاف الأنسولين السليم عند المستويات المبلغ عنها… باستخدام هذا النهج. ربما تكون هناك طريقة مختلفة أفضل ولا تزال بحاجة إلى التحديد ".

في السنوات التي تلت ذلك ، عمل الباحثون مع جمعية تكنولوجيا مرض السكري للتعمق أكثر ، خاصة مع المزيد من الأنسولين الحديث الموجود في السوق اليوم. وشمل ذلك تنظيم لجنة من خبراء مرض السكري والمرضى ومسؤولي الوكالات الحكومية ومصنعي الأنسولين لمناقشة المشكلة واستكشاف سلسلة توريد الأنسولين بشكل كامل.

تم دفع ADA للخلف

والمثير للدهشة أن ADA استجابت لتلك الدراسة الأولية لعام 2017 بإصدار بيان رفض النتائج بشكل أساسي وضمني بشكل أساسي ، "ثق بنا ، هذه ليست مشكلة".

دعا ADA على وجه التحديد حجم العينة الصغير للغاية والمنهجية المستخدمة ، مشيرًا إلى أنه (ADA) استشار "خبراء الكيمياء الحيوية والسريرية" ووجدوا أن النتائج كانت غير متوافقة مع نتائجهم الخاصة وأمثلة العالم الحقيقي.

بالإضافة إلى ذلك ، أشارت ADA إلى أنها تشاورت مع مصنعي الأنسولين ولم تجد أي سبب للاشتباه في وقوعهم في أي خطأ بناءً على إجراءات مراقبة الجودة التي فرضتها إدارة الغذاء والدواء.

كتب كبير الأطباء في ذلك الوقت: "استنادًا إلى هذه النتائج ، ليس لدينا سبب للاعتقاد بأن نتائج دراسة كارتر وآخرين تعكس الفاعلية الفعلية للأنسولين البشري المتاح على نطاق واسع في صيدليات البيع بالتجزئة في الولايات المتحدة". "نحث المرضى بشدة على التحدث مع أطبائهم والصيادلة حول أي مخاوف لديهم بشأن خطة علاج الأنسولين أو مرض السكري."

هذا الريش المزعج ، خاصة بين أولئك الذين يعتقدون أن قبول ADA لتمويل Pharma قد أثر على ما قالته وفعلته.

إذا كان الأنسولين سيئًا...

بالطبع ، كما نعلم نحن المرضى ، لا يمكن لأحد أن ينكر أن الأنسولين يفسد في بعض الأحيان. إذا حدث ذلك ومتى حدث ذلك ، فعلينا أن نكون على دراية بما يلي:

الصيدليات: ليس لديهم جميعًا سياسات شاملة بشأن الأدوية التي يمكن إرجاعها ، سواء كانت صيدلية محلية أو شركة طلب بالبريد. ستحتاج إلى استكشاف قواعد الإرجاع / الاسترداد الخاصة بهم ، والتي يمكن العثور عليها غالبًا عبر الإنترنت. إذا حاولت إعادة الأنسولين ، فقد تجادل الصيدلية ، لكن يمكنك مقاومة ذلك. يمكن لطبيبك الاتصال بالصيدلية لإثبات أن جرعة الأنسولين الخاصة بك غير فعالة.

صناع الأنسولين: لديهم برامج لتحرّي الخلل وإصلاحه وهي جيدة جدًا في استبدال الأنسولين السيئ المحتمل. على سبيل المثال ، يقدم كل من كبار صانعي الأنسولين الثلاثة ، Eli Lilly و Novo Nordisk و Sanofi ، معلومات للتعامل مع الأنسولين المعيب.

المنظمين: نعم ، تنظم إدارة الغذاء والدواء أيضًا سلسلة التوريد من الشركة المصنعة إلى المورد ، حيث تنتقل قبل أن ينتهي بها الأمر في أيدي المرضى. لدى الوكالة قسم كامل لسلسلة توريد الأدوية حيث يمكن للمرضى قراءة جميع القوانين والمتطلبات وأيضًا الإبلاغ عن المشكلات المشتبه بها. هناك أيضًا نظام تقارير MedWatch عبر الإنترنت.

الحد الأدنى

في عالم مثالي ، ستضمن الأسعار المرتفعة التي نضطر لدفع ثمن الأنسولين أن ما نحصل عليه دائمًا على قدم المساواة. لكن في بعض الأحيان تسوء الأمور ، سواء في التصنيع أو أثناء النقل.

يسعدنا أن نرى ثلاثًا من المنظمات الرائدة في مجال مرض السكري تستثمر في الأبحاث حول هذا الموضوع حتى يكون هناك أخيرًا بعض العلوم الصعبة لتحديد ومعالجة أي مشاكل منهجية تسبب الأنسولين المخترققبل تصل إلى الأشخاص الذين يحتاجونها للبقاء على قيد الحياة.

مايك هوسكينز مدير تحرير مجلة DiabetesMine. تم تشخيص إصابته بمرض السكري من النوع الأول في سن الخامسة في عام 1984 ، كما تم تشخيص والدته بمرض T1D في نفس العمر الصغير. كتب للعديد من المنشورات اليومية والأسبوعية والمتخصصة قبل الانضمام إلى DiabetesMine. يعيش مايك في جنوب شرق ميشيغان مع زوجته سوزي ومختبرهم الأسود رايلي.