إدارة الغذاء والدواء توافق على Xeris الجديد الجاهز للاستخدام Gvoke Glucagon

• هذا هو ثاني منتج ثوري للجلوكاجون تمت الموافقة عليه هذا العام ، بعد إزالة جلوكاجون الأنف من Lilly's Baqsimi في يوليو.

• تقدم Xeris كلاً من HypoPen للاستخدام مرة واحدة وخيار الحقنة المعبأة مسبقًا ، والتي يمكن صنعها متوفرة بسهولة في المدارس والصالات الرياضية وأماكن العمل وفي أيدي المسعفين.

• من المقرر أن تكون الأسعار على قدم المساواة مع مجموعات الجلوكاجون الحالية المختلطة والحقن ، وهو أمر مخيب للآمال من ناحية القدرة على تحمل التكاليف.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جلوكاجون سائل جديد جاهز للاستخدام سيكون متاحًا في قلم إنقاذ حاقن تلقائي يشبه إلى حد كبير EpiPen ونموذج حقنة مملوءة مسبقًا ، مما يجعل مجتمع مرض السكري خيارًا محتملًا لتغيير قواعد اللعبة لعلاج حالات انخفاض السكر في الدم في حالات الطوارئ..

في 10 سبتمبر ، تلقت شركة Xeris Pharmaceuticals ومقرها شيكاغو الموافقة التنظيمية لمنتجات Gvoke glucagon ، المقدمة إلى FDA في أغسطس 2018.

تأتي الموافقة على الجلوكاجون من Xeris في غضون شهرين من طفرة كبيرة أخرى في الجلوكاجون الطارئ: جلوكاجون باكسيمي الأنفي الجديد من إيلي ليلي ، والذي يتم امتصاصه في بطانة الأنف ويبدأ العمل في غضون دقائق.

يعتبر كلا المنتجين الجديد ثوريًا من حيث أنهما أول نوعين جديدين من الجلوكاجون يتم تقديمهما منذ طرح مجموعات الحقن والخلط المعقدة الحالية في عام 1961. أطلقت Lilly Baqsimi (التي استحوذت عليها من الشركة الكندية الناشئة Locemia Solutions في عام 2015) في أواخر أغسطس ، وأصبح ذلك متاحًا في الصيدليات في جميع أنحاء الولايات المتحدة الآن.

إليك حالة منتجات الجلوكاجون المعتمدة من Xeris والتي ستتوفر بدءًا من أواخر عام 2019:

Xeris Gvoke Glucagon: ما يجب أن تعرفه

لماذا اسم Gvoke؟ قيل لنا أن الاسم يلمح إلى العديد من المشاعر التي تصاحب نقص سكر الدم الشديد ؛ من الواضح أن الحرف "G" هو إشارة إلى "الجلوكاجون" ، ولكن الاسم المقصود به إثارة مشاعر الارتياح والراحة لأولئك الذين يواجهون علاجًا طارئًا لانخفاض الجلوكوز. (قد يتذكر أي شخص يشاهد هذه الشركة لفترة من الوقت أن المنتج بدأ باسم "G-Pen" ، حتى اختارت Xeris اسمًا أكثر إقناعًا.)

HypoPen: فكر في EpiPen ، ولكن لحالات الطوارئ لمرض السكري. هذا شيء يتوق إليه مرضى السكري! إنه حاقن تلقائي يحتوي على إبرة بداخلها 6 مم ، لكنك لن ترى أبدًا الإبرة قيد الاستخدام لأن القلم مكتفي ذاتيًا للاستخدام والتخلص السريع لمرة واحدة. في تناقض صارخ مع مجموعات الجلوكاجون الحالية ، فإن هذه العملية سهلة الاستخدام من خطوتين: اسحب الغطاء الأحمر وادفع Gvoke HypoPen لأسفل على الجلد لمدة خمس ثوان ، حتى تتحول النافذة إلى اللون الأحمر. هذا هو! ثم يتراجع القلم تلقائيًا ويغلق حتى لا يمكن استخدامه مرة أخرى.

حقنة مملوءة مسبقا: سيتم تعبئة هذا الإصدار مسبقًا بتركيبة الجلوكاجون ، إما بجرعة 5 مجم أو جرعة 1 مجم ، تباع معبأة مسبقًا في غلاف بلاستيكي. الحجم ليس مخيفًا كما يبدو في بعض المواد التسويقية. في الأصل ، خطط Xeris فقط لتقديم نسخة من قلم الإنقاذ. لكن أبحاث السوق كشفت لاحقًا عن رغبة بعض المرضى في أن يكونوا قادرين على رؤية الإبرة بالفعل ، لضمان حقنة الجرعة بالفعل. تخبرنا مصادر الشركة أن هذا الإصدار سيكلف أقل أيضًا للشركة المصنعة ، مما يسمح لهم بإطلاقه بشكل أسرع من إصدار الحاقن التلقائي.

عمل فائق السرعة: تُظهر بيانات الدراسة السريرية أن تركيبة Xeris glucagon تبدأ في العمل في غضون دقائق ، وقد لاحظ كل شخص تمت معالجته في الدراسات ارتفاع مستويات الجلوكوز بمقدار 20 مجم / ديسيلتر في غضون نصف ساعة من الحقن. وشملت الآثار الجانبية الخفيفة في الغالب الغثيان.

حزمة واحدة واثنين: تخطط Xeris لبيع أقلام Gvoke في عبوة واحدة أو عبوتين ، وهو أمر مهم بشكل خاص لأولئك الذين قد يرغبون في الحصول على أكثر من واحدة في متناول اليد ، في المنزل أو في العمل / المدرسة ، إلخ.

مناسب للأطفال والكبار: تمت الموافقة على Gvoke للاستخدام في سن 2 وما فوق. لكل من المحقنة المعبأة مسبقًا وإصدارات قلم الإنقاذ ، سيكون هناك خيار جرعة 5 مجم للأطفال وجرعات 1 مجم للبالغين.

مدة الصلاحية: سيستمر كلا الإصدارين لمدة تصل إلى عامين في درجة حرارة الغرفة دون الحاجة إلى التبريد (بما يتوافق مع منتجات الجلوكاجون الموجودة في السوق). يدرس Xeris أيضًا تواريخ انتهاء الصلاحية الأطول.

سهل الاستخدام: تُظهر بيانات الدراسة التي أجراها Xeris أيضًا أن 99٪ من الأشخاص ومقدمي الرعاية الذين يستخدمون Gvoke وجدوا أنه سهل الاستخدام دون أي مشكلة ، مقارنة بمجموعات حقن الجلوكاجون الطارئة الحالية التي أظهرت نجاحًا بنسبة 6-31٪ فقط.

جرعات صغيرة؟ ليس بعد. لا يسمح أي من منتجات الجلوكاجون من الجيل الأول من Xeris بجرعات إضافية صغيرة لرفع نسبة السكر في الدم في الحالات غير الطارئة (ويعرف أيضًا باسم الجرعات الصغيرة) ، ولكن هذا شيء تقول الشركة إنها تعمل عليه.

التسعير والوصول إلى Xeris Glucagon

تقول Xeris إنها ستطلق أولاً إصدار حقنة مملوءة مسبقًا (PFS) من 4 إلى 6 أسابيع من الآن في أواخر عام 2019 ، نظرًا لأنها أسهل وتكلفة صنعها أقل. سيتم تصنيع HypoPen بواسطة مورد خارجي ومن المتوقع في عام 2020. تقول Xeris إنها ستعمل الآن مع شركات التأمين / الدافعين للحصول على التغطية وإدراج الوصفات.

تتوقع الشركة التقدم للحصول على الموافقة في أوروبا بحلول نهاية عام 2019 ، وتبحث حاليًا عن شركاء توريد / توزيع في الاتحاد الأوروبي.

Xeris ليست محددة بشأن قائمة الأسعار الفعلية ، ولكنها تقول فقط أن الأسعار ستكون "متكافئة" مع منتجات الجلوكاجون الموجودة في السوق. إذا كان الأمر كذلك ، فهذا يترجم إلى ما يقرب من 280 دولارًا لقلم حاقن Gvoke واحد ، و 561 دولارًا للحزمة المكونة من قطعتين.

مثل معظم شركات الأدوية ، تقول Xeris إنها ستقدم أيضًا برامج المساعدة في الدفع المشترك وبطاقات الخصم لمساعدة الأشخاص على تحمل تكاليف Gvoke - سواء بالنسبة للأشخاص الذين ليس لديهم تأمين صحي وأيضًا لأولئك الذين لديهم تأمين تجاري. لم يتم الانتهاء من التفاصيل بعد ، ولكن كما هو الحال مع برامج مساعدة المرضى الأخرى ، من المحتمل أن تكون متطلبات الأهلية صارمة.

الأشخاص المصابون بداء السكري يتفاعلون

أولئك الذين يتناغمون في موافقة Xeris Gvoke هذه يستخدمون كلمات مثل "معلم". بعد أكثر من 50 عامًا من عدم امتلاك أي شيء سوى مجموعات الطوارئ التقليدية المعقدة المكونة من ثلاث خطوات ، يعد هذا إنجازًا كبيرًا.

على سبيل المثال ، يقول جيف هيتشكوك ، أوهايو د-داد ومؤسس منظمة الأطفال المصابين بالسكري: "حتى الآن ، ربما كان الكثير من الناس مترددين في استخدام مجموعات الجلوكاجون التقليدية لأن التحضير المعقد كان محيرًا وربما مربكًا. مع Gvoke كخيار جديد للجلوكاجون ، نحصل على حل سهل الاستخدام وفعال لحدث خطير ومجهد ".

ومع ذلك ، أعرب بعض الناس عن خيبة أملهم من ناحية التسعير. إن جعل Gvoke يضاهي أسعار منتجات الجلوكاجون الحالية (تمامًا كما فعلت Lilly مع منتجها الجديد Baqsimi glucagon) يعني أن دواء آخر مهم ومستدام للحياة يصبح غير متاح للكثير من مرضى السكري الذين يحتاجون إليه.

إنه لمن المثير أن لدينا أخيرًا أشكال من الجلوكاجون في حالات الطوارئ يمكن توفيرها بسهولة في أماكن مثل المدارس وصالات الألعاب الرياضية وأماكن العمل وفي أيدي المسعفين. الأمل الآن هو أن يتمكن Xeris و Lilly وغيرهما من اتخاذ خطوات مهمة في الوصول والقدرة على تحمل التكاليف.