البنكرياس الاصطناعي: ما يجب أن تعرفه

يُشار الآن رسميًا إلى هذه التقنية المستقبلية باسم أنظمة توصيل الأنسولين الآلي (AID) ، وهي تقترب جدًا من تغيير اللعبة حقًا للأشخاص الذين تعتمد حياتهم على الأنسولين.

حتى الآن ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على نظامي مساعدة تجاريين في وقت مبكر ، وهما Medtronic MiniMed 670G و Control-IQ من Tandem Diabetes Care. تعمل شركات أخرى على إصدارات قد تكون متاحة قريبًا.

وفي الوقت نفسه ، يعمل مجتمع D-patient do-it-yourself (DIY) النابض بالحياة على تطوير نسخ محلية الصنع الخاصة بهم والتي أصبحت مستخدمة على نطاق واسع في جميع أنحاء البلاد.

ما هو البنكرياس الاصطناعي؟

على الرغم من أن البنكرياس الاصطناعي (AP) يبدو وكأنه جهاز واحد يمكنك توصيله بجسمك ، إلا أن الحقيقة هي: لم نصل إليه بعد.

لقد استغرق الباحثون عقودًا لتوصيل أجهزة السكري المختلفة باستخدام مجموعة من الكابلات والتكنولوجيا اللاسلكية وإنشاء نظام يمكنه محاكاة ما يفعله البنكرياس السليم: مراقبة مستويات الجلوكوز وتوصيل الأنسولين حسب الحاجة.

حاليًا ، AP عبارة عن مضخة أنسولين متصلة بجهاز مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM). يتم التحكم في الشاشة عبر جهاز استقبال (حاليًا جهاز محمول منفصل ، ولكن في المستقبل يمكن أن يكون تطبيقًا للهاتف الذكي) باستخدام خوارزميات برمجية متطورة لجعل كل شيء يعمل.

تكمن الفكرة في أتمتة التحكم في جلوكوز الدم (BG) قدر الإمكان ، بحيث لا يضطر مرتديها بعد الآن إلى أخذ قراءات سكر الدم بوخز الإصبع ثم حساب كمية الأنسولين التي يجب تناولها أو تقليلها بناءً على القراءات. يمكن لبعض الأنظمة إيقاف توصيل الأنسولين تلقائيًا بناءً على قراءات انخفاض نسبة السكر في الدم التي اكتشفها جهاز المراقبة المستمرة للسكري. وتجرب بعض الأنظمة حمل الجلوكاجون في المضخة جنبًا إلى جنب مع الأنسولين ، لرفع نسبة السكر في الدم عند الضرورة.

هذه الأنظمة في نقاط مختلفة قيد التطوير ، من الدراسات السريرية إلى المنتجات التجارية المبكرة إلى تلك "المخترقة" من قِبل أصحاب الخبرة في مجال التكنولوجيا ، والذين لا يريدون انتظار المنتجات المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). لقد تم تحقيق خطوات لا تصدق ، ويبدو أن مجموعات وشركات جديدة تظهر للعمل على هذا التقدم المثير في تكنولوجيا مرض السكري.

المنتجات المدرجة في أنظمة AP الحالية:

• مضخة الأنسولين ، والتي توفر تدفقًا مستمرًا للأنسولين إلى الجسم عبر "موقع التسريب" أو قنية صغيرة يتم إدخالها في الجلد
• جهاز المراقبة المستمرة للسكري (CGM) الذي يأخذ قراءات السكر في الدم بشكل مستمر عبر مستشعر صغير يتم ارتداؤه على الجلد وله قنية منفصلة خاصة به عن المضخة.يوجد حاليًا نوعان من CGM التقليديين في السوق في الولايات المتحدة من Dexcom و Medtronic يقدمان تنبيهات عالية ومنخفضة باستمرار كجزء من وظائف الجهاز.
• جهاز تحكم - إما مضخة الأنسولين نفسها أو جهاز استقبال منفصل ؛ أخيرًا تطبيق الهاتف الذكي - يتضمن شاشة العرض حيث يمكن للمستخدمين رؤية بيانات الجلوكوز
• برنامج الخوارزمية ، "دماغ" النظام ، الذي يطحن الأرقام للتنبؤ إلى أين تتجه مستويات الجلوكوز ثم يخبر المضخة بما يجب القيام به
• الجلوكاجون ، هرمون يعمل على زيادة نسبة الجلوكوز في الدم بسرعة ، ويستخدم هنا كمضاد لنقص السكر في الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم)

كم سيكلف البنكرياس الاصطناعي؟

سعر التجزئة الكامل لـميدترونيك 670 جي النظام ما بين 7000 دولار إلى 8000 دولار. ولكن مع التغطية التأمينية ، يدفع معظم المرضى ما يزيد قليلاً عن 1000 دولار للحصول على النظام مبدئيًا ، ثم يتعين عليهم دفع تكاليف المضخات وإمدادات المراقبة المستمرة للسكري بشكل مستمر. تبلغ التكلفة السنوية لجهاز الإرسال CGM 699 دولارًا ، وتعمل المستشعرات من 50 دولارًا إلى 75 دولارًا ، اعتمادًا على المبلغ الذي تم شراؤه. تقدم مدترونيك المساعدة المالية للمرضى المحتاجين.

الأحدثالتحكم الترادفي- IQ يتم تقديم النظام كتحديث مجاني للبرامج داخل الضمان: مستخدمو مضخة X2 النحيفون في الولايات المتحدة الذين يشترون المضخة قبل 31 ديسمبر 2020. يمكن للمستخدمين الحاليين الوصول إلى الترقية من خلال محدث الجهاز الترادفي ، والذي يتم توصيله ببساطة بـ كمبيوتر مع كابل micro-USB.

خارج هذا العرض المجاني ، تبلغ تكلفة Tandem t: Slim X2 Pump مع Control-IQ 4000 دولار ، لكن Tandem تقول إن التأمين الصحي يغطي عادةً 80 بالمائة من هذه التكلفة.

ولكن ، ما زلت بحاجة إلى شراء جميع مستلزمات Dexcom G6 CGM بشكل منفصل. في حين أن التغطية التأمينية قد تختلف ، فإن سعر التجزئة سيكون 237 دولارًا لجهاز إرسال واحد G6 يستمر ثلاثة أشهر و 349 دولارًا لصندوق من ثلاثة أجهزة استشعار لمدة 10 أيام.

من المتوقع أن تصل بعض أنظمة AP الجديدة إلى السوق بحلول منتصف إلى أواخر عام 2021 ، مع العديد من الخيارات التي يجب اتباعها في السنوات القليلة المقبلة.

لا تتوفر حتى الآن علامات الأسعار المحددة للأنظمة الأحدث ، ولكن يجب ألا تتجاوز تكلفة مضخة الأنسولين وتكلفة CGM المستخدمة حاليًا. تعمل بعض الشركات ، ولا سيما Bigfoot Biomedical ، على نموذج اشتراك "الحزمة" الذي سيوفر للمستخدم جميع المستلزمات التي يحتاجها على أساس شهري مقابل دفعة شهرية واحدة.

من يخترع أنظمة البنكرياس الاصطناعية؟

لا يوجد مخترع واحد يجب أن نشكره ، بل هناك مجموعة كاملة من الشركات التي تعمل على تطوير نظام AP جاهز للسوق. وهي تشمل ، بالترتيب الأبجدي:

بيتا بيونيكس

ولد الدكتور إد داميانو وفريقه من مشروع جامعة بوسطن آي ليت بيونيك بنكرياس ، وقد عملوا على Beta Bionics لأكثر من عقد من الزمان. أجريت التجارب على الحيوانات في عام 2005 ، وبدأت التجارب على البشر في عام 2008 ، وما زالت تتطور اليوم. في عام 2016 ، شكل فريق "Go Bionic" شركة تجارية ذات منفعة عامة لتطوير وتقديم نظام iLet إلى السوق. سيتضمن هذا الجهاز ذو الغرفة المزدوجة بواجهة مستخدم متطورة خراطيش مملوءة مسبقًا من الأنسولين والجلوكاجون للتخلص من الحاجة إلى الملء اليدوي من قبل المستخدم. ومن المتوقع أن يصدر بحلول عام 2022.

بيغ فوت الطب الحيوي

تأسست في أواخر عام 2014 من قبل الرئيس التنفيذي السابق لـ JDRF جيفري بروير ومجموعة من D-Dads ، وظفت Bigfoot بعضًا من أبرز رواد الأعمال في AP واشترت الملكية الفكرية من شركة Asante Solutions لمضخات الأنسولين التي انتهت صلاحيتها الآن. لقد تعاونوا مع Abbott Diabetes Care لاستخدام الجيل التالي من نظام مراقبة FreeStyle Libre Flash مع نظامهم. استحوذت Bigfoot أيضًا على Timesulin لإنشاء نسخة smartpen من نظام توصيل الأنسولين الآلي (AID) ، جنبًا إلى جنب مع إصدار المضخة. تلقت الشركة "تصنيف الجهاز المبتكر" المعجل من إدارة الغذاء والدواء في نوفمبر 2017 وقدمت نسخة القلم "Bigfoot Unity" إلى إدارة الغذاء والدواء في منتصف عام 2020. يمكنك قراءة قصة الأصل هنا.

ديابلوب

Diabeloop هي شركة مضخات أوروبية واتحاد أبحاث فرنسي يعمل على تطوير واختبار أنظمة AP جديدة في المملكة المتحدة وفرنسا. كانت تستخدم مضخة Kaleido Hybrid patch ذات الأنابيب الهجينة في نسختها الأولى المطورة ، ولكن منذ توقف هذا الجهاز ، عملت Diabeloop على دمج تقنيات المضخات الأخرى - مثل نظام Roche Accu-Chek.

ديكسكوم

تعد تقنية مستشعر CGM الرائدة من Dexcom ومقرها سان دييغو في قلب الغالبية العظمى من أنظمة AP قيد التطوير ، بما في ذلك بعض أنظمة DIY التي يتم تجميعها معًا بواسطة قراصنة المواطنين. لتمكين المزيد من التطوير ، قامت Dexcom بدمج خوارزمية AP في منتجها G4 في عام 2014 ، ووقعت اتفاقيات تكامل الجهاز مع شركة Insulet (Omnipod) المصنعة لمضخات الأنسولين. سيتم استخدام أحدث طرازات G6 و G7 المستقبلية في أنظمة الحلقة المغلقة مع Tandem’s t: Slim X2 و Insulet’s Omnipod 5 (المعروف سابقًا باسم Horizon) والمزيد. في عام 2018 ، استحوذت شركة CGM على شركة TypeZero Technologies الناشئة ذات الحلقة المغلقة مع خطط لتقديم هذه الخوارزميات كخيار لشركات D-Tech للمضي قدمًا.

سلامة الجرعة

Dose Safety هي شركة ناشئة مقرها سياتل تقوم بتطوير وحدة تحكم متطورة لاستخدامها في أنظمة AP.

داء السكري DreaMed

داء السكري DreaMed هي شركة ناشئة مقرها إسرائيل تأسست في عام 2014 كشركة فرعية من DREAM International Consortium من أجل تسويق تكنولوجيا AP وراء برنامج Glucositter الخاص بها. في عام 2015 ، وقعت شركة مدترونيك اتفاقية لاستخدام Glucositter في تقنية الحلقة المغلقة المستقبلية. وهي تستخدم خوارزمية تستند إلى نظرية "المنطق الضبابي" ، وهي خوارزمية تعليمية تهدف إلى تقليل مخاطر الأحداث المفرطة / المفرطة.

EoFlow

EoFlow هي شركة كورية جنوبية تطور نظام AID يطلق عليه اسم EoPancreas. يستخدم هذا مضخة التصحيح "EoPatch" المتوفرة في آسيا والتي سيتم دمجها مع مستشعر CGM الذي تصنعه شركة POCTech الصينية. في النهاية ، تأمل الشركة في بناء CGMs أخرى. ستستخدم وحدة تحكم مقفلة على غرار هاتف Android تشبه وحدة التحكم المستخدمة بواسطة أحدث إصدار من مضخة الأنسولين Omnipod. ستكون خوارزمية التحكم واحدة مرخصة مسبقًا بواسطة TypeZero Technologies. حصل EoFlow على "تصنيف الجهاز الخارق" من إدارة الغذاء والدواء في مارس 2019.

انسوليت كورب.

انسوليت كورب. هي شركة مقرها بوسطن لتصنيع مضخة الأنسولين Omnipod الخالية من الأنابيب. أعلنت عن تكاملها مع Dexcom CGM في عام 2014 ، ثم أبرمت صفقة مع شركة برمجيات AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) لتطوير ودمج خوارزمية AP المتقدمة في النظام. إنها تطور Omnipod 5 (المعروف سابقًا باسم Omnipod Horizon) ، ومن المتوقع أن يتم ذلك في منتصف عام 2021.

مرض السكري ليلي

مرض السكري ليلي ، وهي شركة عملاقة لصناعة الأنسولين مقرها إنديانابوليس ، تعمل على نظام AID الخاص بها. كانت الشركة تعمل بشكل مشترك على تطوير نظام توصيل المضخة الخاص بها ، ولكن في عام 2020 ألغت هذا المشروع لتسويق مضخة YpsoPump الأوروبية الصنع في الولايات المتحدة بدلاً من ذلك ، وبصرف النظر عن مضخة AID ، تعمل Lilly على تطوير نظام قلم الأنسولين المتصل. تتعاون الشركة مع Dexcom في جانب CGM.

ميدترونيك للسكري

ميدترونيك للسكري هي الشركة الرائدة في سوق مضخات الأنسولين والشركة الوحيدة التي تصنع كلاً من المضخة وجهاز التحكم في السكر في الدم. أطلقت الشهيرة نظامها المركب مع تعليق منخفض الجلوكوز (530G) في عام 2014 ، وهو أول منتج تمت الموافقة عليه من خلال تعيين FDA جديد يهدف إلى تسهيل المسار التنظيمي لهذه الأجهزة. وقعت Medtronic أيضًا اتفاقية حصرية في عام 2015 لاستخدام برنامج AP Glucositter في أنظمتها المستقبلية.

في 28 سبتمبر 2016 ، كان نظام MiniMed 670G "الحلقة المغلقة الهجينة" من Medtronic هو أول نظام معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لجرعة الأنسولين تلقائيًا بناءً على قراءات CGM. لذلك فهو أول "AP مبكر" في السوق. باستخدام مستشعر CGM من الجيل الرابع للشركة المسمى Guardian 3 ، يقوم تلقائيًا بضبط الأنسولين الأساسي (في الخلفية) لإبقاء المستخدم قريبًا قدر الإمكان من 120 مجم / ديسيلتر ، مما يحد من مستويات السكر المنخفضة والمرتفعة في الدم. في عام 2018 ، منحتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة "مؤشر طب الأطفال" لاستخدامها في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات.

نظام الجيل التالي في خط الأنابيب هو 780G ، "حلقة مغلقة هجينة متقدمة" ستكون مؤتمتة بالكامل ومخصصة بشكل أكبر مع التنعيم التلقائي وهدف أقل يبلغ 100 مجم / ديسيلتر. سيتم توصيله أيضًا بمستشعر Zeus CGM من الجيل التالي.

بنكريوم

بنكريوم هي شركة ناشئة ذات رؤية تم إنشاؤها بواسطة مهندس سابق في Insulet يهدف إلى إنشاء تصميم معياري من ثلاثة أجزاء لجعل نظام AP أكثر مرونة وفائدة للمرضى.

رعاية مرضى السكري الترادفي

رعاية مرضى السكري الترادفي ، صانعو مضخة الأنسولين النحيفة المبتكرة t: أطلقوا نظام الحلقة المغلقة الثاني على الإطلاق الذي تم تخليصه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ، Control-IQ ، في ديسمبر من عام 2019. هذا هو نظام الحلقة المغلقة التجارية الأكثر تقدمًا والمتوفر ، والذي حقق قفزة كبيرة لأول مرة في Medtronic Diabetes -للسوق MiniMed 670G Hybrid Closed Loop الذي يضبط فقط المعدلات الأساسية في الخلفية ولكنه لا يدعم الطعام التلقائي أو التصحيحات التصحيحية. وهو أيضًا النظام الوحيد المتوافق مع Dexcom CGM حتى الآن ، نظرًا لأن نظام Medtronic يعمل فقط مع المستشعر المستمر الخاص بتلك الشركة. كانت ملاحظات المستخدم الأولية إيجابية للغاية.

تقنيات TypeZero

تقنيات TypeZero بدأت كشركة ناشئة في شارلوتسفيل بولاية فرجينيا ، انبثقت عن سنوات من البحث والتطوير لنظام AP في جامعة فيرجينيا (UVA). ركز العمل على تسويق ما أطلق عليه UVA في الأصل DiAs (أنظمة مساعدة مرض السكري) ، وركز أولاً على التكامل مع تقنية الحلقة المغلقة Tandem Diabetes. في عام 2018 ، استحوذت شركة Dexcom المصنعة لـ CGM على TypeZero Technologies مع خطط لترخيص هذه الخوارزميات للاعبين الآخرين الذين يطورون أنظمة AP هذه.

البنكرياس الاصطناعي

إليك بعض المصطلحات الأساسية المتضمنة:

الخوارزميات. الخوارزمية هي مجموعة من التعليمات الرياضية خطوة بخطوة التي تحل مشكلة متكررة. في عالم AP ، هناك مجموعة من الأساليب المختلفة لهذا الأمر ، وهو أمر مخز لأن توحيد البروتوكولات ومقاييس التقارير سيكون مفيدًا للغاية لكل من الأطباء (لتقييم البيانات) والمرضى (للوصول إلى الأنظمة التي توفر الاختيار من المكونات القابلة للتبديل).

حلقة مغلقة. نظام تحكم آلي يتم فيه تنظيم عملية أو عملية أو آلية من خلال التغذية الراجعة. في عالم مرض السكري ، يعتبر نظام الحلقة المغلقة أساسًا AP ، حيث يتم تنظيم توصيل الأنسولين من خلال التغذية الراجعة من خوارزمية تعتمد على بيانات المراقبة المستمرة للسكري.

هرمون مزدوج. هذا هو نظام AP يحتوي على كل من الأنسولين والجلوكاجون.

واجهة المستخدم (واجهة المستخدم). مصطلح تقني يشير إلى كل شيء مصمم في جهاز يمكن للإنسان أن يتفاعل معه ، مثل شاشة العرض ، والألوان ، والأزرار ، والأضواء ، وشخصيات الرموز ، ورسائل المساعدة ، وما إلى ذلك ، أدرك الباحثون أن واجهة المستخدم سيئة التصميم يمكن أن منع المرضى من استخدام نظام AP. لذلك ، يتم حاليًا بذل قدر كبير من الجهد في تصميم واجهة المستخدم.

تعليق منخفض الجلوكوز (LGS) أو تعليق عتبة. تسمح هذه الميزة لنظام AP بإيقاف توصيل الأنسولين تلقائيًا في حالة الوصول إلى عتبة منخفضة من السكر في الدم. هذه القدرة هي المفتاح لإنشاء AP يمكنه التحكم حقًا في مستويات الجلوكوز.

افعل ذلك بنفسك أنظمة البنكرياس الاصطناعية

يلجأ الكثيرون في D-Community إلى تقنية DIY لإنشاء أدوات مشاركة البيانات الخاصة بهم وما يسمى بـ AID. هذه الحركة المتميزة بالتكنولوجيا مفتوحة المصدر تمامًا ، مما يعني أن المجتمع يشارك باستمرار في تطوير الأدوات بشكل جماعي من خلال التجمع على Facebook وفي موقع المطور GitHub. يمكن مراجعة التكنولوجيا حسب الحاجة بناءً على العمل الذي يقوم به الآخرون وكيفية عمل التطبيقات في العالم الحقيقي.

بعض المصطلحات التي يجب معرفتها:

# نحن لا ننتظر: أصبح هذا الوسم صرخة حاشدة بين المتسللين المواطنين الذين يمضون قدمًا في ابتكار الأجهزة الطبية دون انتظار الأطباء أو الأدوية أو إدارة الغذاء والدواء لمنحهم الضوء الأخضر. كان لهذه المبادرة الشعبية تأثير كبير في تسريع الابتكار ، بما في ذلك تطوير AP.

#OpenAPS: تم إنشاء نظام DIY AP هذا بواسطة المتسللين المواطنين دانا لويس وسكوت ليبراند. لقد أدى عملهم المذهل إلى ظهور حركة ، حيث بدأ المزيد والمزيد من رواد الأعمال الصبر في استخدام هذا النظام وتكراره. أقرت إدارة الغذاء والدواء بـ OpenAPS ، ولا تزال تكافح بشأن كيفية الرد.

#AndroidAPS: يشبه إلى حد كبير برنامج OpenAPS المذكور أعلاه ، ولكنه مقره في أوروبا ، مع تشغيل التكنولوجيا على أجهزة الهواتف الذكية التي تعمل بنظام Android.

التكرار: تستخدم أحيانًا كمصطلح عام لأي شخص يستخدم نظام حلقة مغلقة مفتوحة المصدر ، يشير Looping أيضًا بشكل خاص إلى أنظمة Loop. هذه هي التطبيقات التي تعمل مع مضخة الأنسولين وجهاز RileyLink (أدناه) وجهاز iPhone. اقرأ هذه النظرة العامة على هذه الأنظمة.

رايلي لينك: جهاز صغير يعمل بمثابة "دماغ" لأنظمة الحلقة. يقوم بتوصيل iPhone بـ Dexcom CGM ومضخة الأنسولين لإنشاء أنظمة Looping. تم تطويره بواسطة D-Dad Pete Schwamb وسمي على اسم ابنته ، رايلي ، التي تعيش مع مرض السكري من النوع 1. الموقع الرسمي لمزيد من المعلومات والطلب هو GetRileyLink.

LoopDocs: هذا دليل تعليمي شامل للغاية عبر الإنترنت حول Looping ، تم إنشاؤه بواسطة D-Mom Katie DiSimone الذي يستخدم تقنية DIY هذه ويواكب آخر التطورات. يقدم هذا المورد أيضًا مجموعة من المعلومات الأخرى التي تتضمن مجموعات Facebook وأدوات أخرى عبر الإنترنت لمعرفة المزيد والمشاركة.

حلقة Tidepool: في عام 2018 ، أعلنت شركة Tidepool ، وهي منصة غير ربحية لبيانات مرض السكري ، أنها حصلت على تمويل لبدء العمل على إصدار "رسمي" من Loop سيتم إقرانه بمضخة الأنسولين Omnipod. سيأخذ هذا نسخة مجتمع DIY ويبنيها في منتج يمكن مراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء من خلال العملية التنظيمية الرسمية للتوافر التجاري. تأمل المنظمة في تقديم ملف في أواخر عام 2020 أو أوائل عام 2021 ، والمجتمع حريص جدًا على رؤيته تتحقق.

هل أنظمة البنكرياس الاصطناعي آمنة؟

تظهر الأبحاث بشكل عام أن نقاط الوصول آمنة وفعالة. ومع ذلك ، تمامًا مثل أي أجهزة طبية ، فإن هذه الأنظمة ليست مثالية. لا يزال من الممكن حدوث سكريات في الدم خارج النطاق ، لذلك يحتاج المستخدمون إلى المتابعة بحذر. هذا ينطبق بشكل خاص على الأنظمة التي لا تخضع لرقابة إدارة الأغذية والعقاقير ، حيث لا تزال الخوارزميات في كثير من الأحيان قيد الإنشاء.

في مجتمع داء السكري عبر الإنترنت على المدونات و Twitter و Facebook و Instagram ، هناك أمثلة لا حصر لها من الأشخاص الذين يستخدمون تقنية مرض السكري هذه بنجاح ويشاركون تجاربهم.

ساعدت تجربتان مبكرتان بدأتا في يناير 2016 في تمهيد الطريق لموافقة إدارة الغذاء والدواء على منتج تجاري من خلال إثبات سلامة وفعالية نظام AP على المدى الطويل (6 أشهر إلى عام) "في البيئة الطبيعية للمريض. "

المزيد من الأشياء التي يجب معرفتها حول أنظمة البنكرياس الاصطناعي

فيما يلي بعض الحقائق المهمة حول تطوير AP.

تضغط إدارة الغذاء والدواء والصندوق الأردني للأدوية بشدة على تقدم AP

في الواقع ، لقد كانوا يضغطون على هذا الأمر لأكثر من عقد كامل. إليك مخطط زمني:

الطريق إلى AP: في عام 2006 ، أسس JDRF اتحاد مشروع البنكرياس الاصطناعي (APPC) ، وهي مبادرة متعددة السنوات بملايين الدولارات لتسريع تطوير AP. حصل هذا على دفعة كبيرة عندما قامت إدارة الغذاء والدواء في نفس العام بتسمية تقنية AP كواحدة من مبادرات "المسار الحرج" لدفع الابتكار في العمليات العلمية.

إرشاد: في مارس 2011 ، اقترحت JDRF أن تصدر FDA إرشادات للمساعدة في تسريع التنمية. عملت JDRF مع خبراء إكلينيكيين لصياغة تلك التوصيات الأولية ، والتي صدرت في ديسمبر 2011.

أول تجربة سريرية: في مارس من عام 2012 ، أعطت إدارة الغذاء والدواء الضوء الأخضر لأول تجربة سريرية للمرضى الخارجيين لنظام AP.

الموافقة على المعالم: جاءت لحظة فارقة في سبتمبر 2016 عندما وافقت إدارة الغذاء والدواء على Medtronic MiniMed 670G ، وهو نظام "حلقة مغلقة هجينة" يقوم تلقائيًا بضبط الأنسولين القاعدي ويمكنه التنبؤ ببعض حالات نقص السكر وارتفاع السكر في الدم. يقوم هذا الجهاز بإغلاق الحلقة جزئيًا ولكنه ليس نقطة وصول كاملة تقوم بكل شيء للمستخدم. كان هذا نتيجة أكثر من عقد من العمل في مجال الدعوة والسياسة والبحث وتطوير المنتجات. من المتوقع أن تمهد هذه الموافقة التنظيمية الطريق لأنظمة الحلقة المغلقة الأخرى لتتبعها.

تعيينات سريعة التتبع: في ربيع عام 2019 ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) "تسمياتها المتقدمة للأجهزة" لأربع تقنيات مختلفة للحلقة المغلقة بواسطة Medtronic و Bigfoot Biomedical و EoFlow. تم تصميم هذا التعيين للمساعدة في تسريع عملية المراجعة التنظيمية للأجهزة المبتكرة التي تعتبرها الوكالة جديرة.

التجارب السريرية AP تكثر

كما هو الحال اليوم ، هناك عدة مئات من المواقع في جميع أنحاء البلاد وحول العالم تجري تجارب سريرية لـ AP ، والعديد منها في أماكن "العيادات الخارجية". هذا يعني أن المشاركين في الدراسة ليسوا محصورين في مستشفى أو عيادة. يمكنك مراجعة العديد من الدراسات الحالية عبر الإنترنت على ClinicalTrials.gov.

لا يوجد شيء مثل "غير الغازية"

يتفاجأ الكثير من الأشخاص غير المعتادين على مرض السكري عندما يسمعون أن كل هذه المعدات لا تزال تخترق جلدنا ، لأنهم لا يزالون يسمعون عن اختراق تكنولوجيا مرض السكري "غير الغازية".

في حين أنه من الصحيح أن الأنسولين القابل للاستنشاق ضرب السوق في السنوات الأخيرة (MannKind’s Afrezza) ، إلا أن الأنسولين المخصص لوقت الوجبة فقط لم يكن كافيًا للاستخدام في نظام AP. تستخدم أنظمة AP الحالية مضخة توصل الأنسولين من خلال قنية صغيرة "تحت الجلد" (تحت الجلد).

لقد كان أيضًا حلمًا لعقود عديدة أن نبتكر طريقة لقياس الجلوكوز دون وخز الجلد ، لكننا لم نصل بعد أيضًا. حتى الآن ، لم تنجح محاولات قياس نسبة السكر في الدم من خلال الجلد نفسه ومن خلال العرق وحتى من خلال العينين.

التغطية المستمرة لتقدم البنكرياس الاصطناعي

نحن فيمرض السكري كانت تغطي تطوير AP طالما كانت موجودة. إليك مجموعة مختارة من بعض مقالاتنا على مر السنين:

• مراجعة المنتج: مرض السكري الترادفيمراقبة -معدل الذكاء (فبراير 2020)
• تحصل أداة Tandem Diabetes Control-IQ على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية! (ديسمبر 2019)
• مراجعة تكنولوجيا داء السكري: حلقة Omnipod الجديدة افعلها بنفسك (مايو 2019)
• رائدة في البنكرياس الاصطناعي ، في حياتها ومسيرتها المهنية مع داء السكري من النوع الأول (أبريل 2019)
• EoPancreas: نظام حلقة مغلقة لمضخة التصحيح الجديدة (مارس 2019)
• اعتماد Diabeloop "البنكرياس الاصطناعي" في أوروبا (نوفمبر 2018)
• Tidepool لبناء تطبيق حلقة البنكرياس الاصطناعي الرسمية! (أكتوبر 2018)
• كيف تعمل حلقات داء السكري بنفسك (أبريل 2018)
• RileyLink: تقنية الحلقة المغلقة لمرض السكري المحلي (يناير 2017)
• إدارة الغذاء والدواء (FDA) توافق على أول بنكرياس ما قبل الاصطناعي في Medtronic MiniMed 670G (سبتمبر 2016)
• تعرف على Beta Bionics: هيكل عمل جديد لـ iLet Bionic Pancreas (أبريل 2016)
• "وقتي مع iLet Bionic Pancreas" - التجارب البشرية الأولى! (مارس 2016)
• # WeAreNotWaiting Update - مجموعة شرائح من قمة الابتكار DiabetesMine 2015 (نوفمبر 2015)
• TypeZero Tech: المزيد من الآمال الكبيرة لتسويق الحلقة المغلقة (يونيو 2015)
• تعرف على عائلة Bigfoot ونظام الحلقة المغلقة محلي الصنع (مارس 2015)
• بهذا الخاتم ، أغلق الحلقة - و #OpenAPS (مارس 2015)
• الحياة على بنكرياس اصطناعي محلي الصنع (ديسمبر 2015)